МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 мая 1998 г.
N 29-2а/448
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Ампициллина тригидрат», субстанция, серии 4400497, производства фирмы «Рупюнг», Южная Корея — по показателю «Прозрачность в 1,0 м растворе соляной кислоты». — драже «Карсил» серии 021097, производства «Фармахим» («Медика»), Болгария — по показателю «Маркировка» (на блистере и коробке срок годности указан 2 года, должен быть 5 лет). 2. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — бронхолитин, сироп, 125 г. серий 191197, 171197, 201197, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 года вместо 4-х ). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области: — таблетки индометацина, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, серии 241097, производства «Фармация АД», Болгария — по показателям «Распадаемость в желудочном соке», «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского края: — софрадекс глазные/ушные капли 5 мл, серии 037067, производства «Руссел», Индия — по показателю «Наполнение». 5. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»: — таблетки «Сенадекс» серии 237, производства «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия — по показателям «Описание» (таблетки крошатся и ломаются), «Отклонение от средней массы», «Потеря в массе при высушивании»; — диклоген, гель 1%, 30 г, серии DT 801, производства «Аджио Фармацевтикалс Лтд», Индия — по завышенному содержанию метилпарабенов. 6. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — раствор солкосерила, 2 мл, для инъекций, серии 735701, производства «Солко Базель АТ», Швейцария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»; — эликсир «Бромгексин» 100 мл, серии 64012 от 07.96 г, производства «Русан фарма», Индия — по показателю «Описание» (наличие кристаллического осадка). 8. Забракованные государственным унитарным предприятием «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска: — сироп «Бронхолитин», 125 г, серии 051097, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «рH», «Упаковка» (негерметичность укупорки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
