МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 июня 1998 г.
N 29-2а/567
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — фенобарбитал серий 97056, 97057 от 11.97 г. произведенный в Китае — по показателю «Описание» (наличие резкого неприятного запаха); — рутин серии 59159872, производства фирмы «PYP s.a.», Бразилия — по показателям «Растворимость», «Примеси, нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире»; — тетрациклин серий 711003, 711004, производства фирмы «НИНГСЯ ФАРМ.ФАБРИКА», Китай — по показателям «Растворимость», «Удельный показатель поглощения», «Удельное вращение», «pH», «Специфические примеси», «Количественное содержание»; — ампициллина тригидрат серий АТ 3430697, АТ 3460697, АТ 3470697, АТ 3510697, АТ 3520697, производства фирмы «CHEMPAR», Гонконг — по показателю «Описание» (гранулированный кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц более 0,150 мм, должно быть — кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц не более 0.150 мм). 2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия: — ницерголин лиофилиз. порошок для инъекций 4 мг серий RY — 603 в комплекте с растворителем серии RA-602, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, бракуется растворитель по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Испытательным фармацевтическим центром «Фармакон» Курского государственного медицинского университета: — пастилки стрепсилс лимон серии GC004, производства фирмы «Beem Healthcare Ltd», Индия — по показателям «Описание» (пастилки с неровной поверхностью, трещинами), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — мазь гентамицина 0,1% 15 г серии 180396, производства фирмы «Antibiotic Co», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: — таблетки «Маалокс» серии 2960, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Франция — по показателю «Нейтрализующая способность»; — драже «Панангин» серии Т79030 А от 09.97 г, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия — по показателю «Распадаемость». 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств: — капсулы «Омез» серии 20МI2638, производства фирмы «Доктор Реддис Лабораториз», Индия — по показателю «Описание» (желатиновые капсулы розового/прозрачного цвета, содержание пелеты кремового цвета — должны быть пелеты белого цвета); — раствор бетоптик 0,5% глазные капли серии 97J31, производства фирмы «Алкон-Куврер», Бельгия — по показателю «pH». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат «Стрепсилс пастилки лимон», производства фирмы «Beem Healthcare Ltd», Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
