МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 сентября 1997 г.
N 29-4/1866
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, рассмотрев предложение Национального органа контроля МИБП, разрешает до 01.01.98 года выпуск препаратов по фармакопейным статьям, указанным в приложении к данному письму.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ВЫПУСК КОТОРЫХ РАЗРЕШЕН ДО 01.01.98 Г.
N Наименование препарата Разработчик Номер норматив- п/п ной документации 1 Диагностикум дифтерийный эритроци- АО "Биомед" ФС 42-300ВС89 тарный антигенный жидкий им. Мечникова 2 Диагностикум столбнячный эритроци- АО "Биомед" ФС 42-302ВС89 тарный антигенный жидкий им. Мечникова 3 Сыворотка противостолбнячная лоша- НПО ФС 42-195ВС88 диная очищенная концентрированная "Иммунопрепарат" жидкая 4 Сыворотки ботулинические типов А, НПО ФС 42-229ВС88 В, С, Е, F очищенные концентриро- "Иммунопрепарат" ванные жидкие 5 Сыворотки диагностические ботули- НПО "Вирион" ФС 42-161ВС88 нические типов А, В, С, Е, F лоша- диные или крупного рогатого скота сухие нативные для реакции биоло- гической нейтрализации 6 Сыворотка противогангренозная поли- НПО "Биомед" ФС 42-180ВС88 валентная очищенная и концентриро- ванная лошадиная жидкая 7 Сыворотки диагностические перфрин- НПО "Вирион" ФС 42-200ВС88 генс типов А, В, Е сухие для реак- ции биологической нейтрализации 8 Трианатоксин ботулинический типов НПО "Вирион" ФС 42-348ВС90 А, В, С адсорбированный жидкий для направленной ревакцинации доноров
9 Вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая ИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи ФС 42-171ВС88
10 Вакцина туберкулезная БЦЖ сухая ИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи ФС 42-28ВС91
11 Вакцина менингококковая группы А Предприятие МНИИЭМ ФС 42-301ВС89
полисахаридная сухая им. Габричевского
12 Томицид АО "Биомед" ФС 42-32ВС87 им. Мечникова 13 Лактобактерин в свечах Предприятие МНИИЭМ ВФС 42-308ВС91 им. Габричевского 14 Диагностикум коклюшный, жидкий АО "Биомед" ФС 42-335ВС90 для реакции агглютинации им. Мечникова 15 Диагностикум паракоклюшный, жидкий АО "Биомед" ФС 42-337ВС90 для реакции агглютинации им. Мечникова 16 Бактериофаг стафилококковый НПО ФС 42-239ВС89 нации (мазь) "Иммунопрепарат" 17 Бактериофаг стафилококковый НПО ФС 42-241ВС89 в свечах "Иммунопрепарат" 18 Аллерген бранамеллы катаралис Казанский НИЭМ ФС 42-118ВС88 19 Аллерген стрептококка пиогенного Казанский НИЭМ ФС 42-124ВС88 для теста ППН 20 Аллерген стрептококка золотистого Казанский НИЭМ ФС 42-114ВС88 для теста ППН 21 Аллерген протея мирабилис для Казанский НИЭМ ФС 42-115ВС88 теста ППН 22 Аллерген пневмококковый групповой Казанский НИЭМ ФС 42-122ВС88 для теста ППН 23 Аллерген кишечной палочки для тес- Казанский НИЭМ ФС 42-120ВС88 та ППН 24 Аллерген бранамеллы катаралис для Казанский НИЭМ ФС 42-117ВС88 диагностики и специфической гипо- сенсибилизирующей терапии 25 Аллерген стафилококка золотистого Казанский НИЭМ ФС 42-113ВС88 для диагностики и специфической ги- посенсибилиз. терапии 26 Аллерген стрептококка пиогенного Казанский НИЭМ ФС 42-123ВС88 для диагн. и специф. гипосенсиби- лиз. терапии 27 Аллерген кишечной палочки для Казанский НИЭМ ФС 42-119ВС88 диагн. и специф. гипосенсибилиз. терапии 28 Аллерген протея мирабилис для диаг. Казанский НИЭМ ФС 42-116ВС88 методом кожных проб 29 Аллерген пневмококковый групповой Казанский НИЭМ ФС 42-121ВС87 для диагностики 30 Аллерген ризопус нигранс для диаг- Казанский НИЭМ ФС 42-1236ВС87 ностики 31 Аллерген альтернариа тениус для Казанский НИЭМ ФС 42-126ВС87 диагностики 32 Агар для иммунохимических, вирусо- НИЭМ Сибирского ФС 42-359ВС91 логических и микробиологических отд. РАМН исследований, очищенный 33 Белок А очищенный аффиннохромато- НИИЭМ им. Пастера ФС 42-339ВС90 графический сухой 34 Гель алюминия гидроксихлорида ГИСК ФС 42-394ВС91 им. Л.А.Тарасевича
35 Питательная среда для выделения НПО «Питательные сре- ФС 42-186ВС88
энтеробактерий, сухая (агар Эндо) ды»
36 Питательная среда для выделения ГП "Аллерген" ФС 42-147ВС88 стафилококков, сухая (элективный солевой агар)
37 Питательная среда для первичной НПО «Питательные сре- ФС 42-190ВС88
идентификации энтеробактерий, ды" сухая (среда Ресселя)
38 Питательная среда для родовой НПО «Питательные сре- ФС 42-185ВС88
идентификации энтеробактерий, ды" сухая (цитратный агар Симсона) 39 Питательная среда для идентификации АО "Биомед" ФС 42-218ВС88 энтеробактерий, сухая (ацетатный им. Мечникова агар) 40 Питательная среда для идентифика- АО "Биомед" ФС 42-216ВС88 ции энтеробактерий, сухая (цитрат- им. Мечникова ный агар Кристенсена)
41 Питательная среда для родовой иден- НПО «Питательные сре- ФС 42-45ВС86
тификации энтеробактерий сухая (ма- ды" лонат агар)
42 Питательная среда для родовой иден- НПО «Питательные сре- ФС 42-47ВС86
тификации энтеробактерий сухая (фе- ды" нилаланин)
43 Питательная среда с эозин-метилено- НПО «Питательные сре- ФС 42-53ВС87
вым синим, сухая (среда Левина) ды»
44 Питательная среда для выделения и АО "Биомед" ФС 42-270ВС89 культивирования холерного вибриона, им. Мечникова сухая (щелочной агар)
45 Питательная среда для выделения и НПО «Питательные сре- ФС 42-213ВС88
культивирования бруцелл, сухая ды" (эритрит агар)
46 Питательная среда для определения НПО «Питательные сре- ФС 42-201ВС88
чувствительности микробов к антиби- ды" отикам, сухая (АГВ)
47 Питательная среда для накопления НПО «Питательные сре- ФС 42-4ВС85
сальмонелл, сухая (селенитовая сре- ды" да Лейфсона) 48 Питательная среда для первичной АО "Биомед" ФС 42-217ВС88 идентификации энтеробактерий, сухая им. Мечникова (агар Криглера)
49 Питательная среда для родовой иден- НПО «Питательные сре- ВФС 42-46ВС86
тификации энтеробактерий, сухая ды" (глюкозо-фосфатный бульон)
50 Питательная среда для выделения НПО «Питательные сре- ФС 42-191ВС88
сальмонелл, сухая (Висмут-сульфит ды" агар)
51 Питательная среда для выделения ши- НПО «Питательные сре- ВФС 42-193ВС88
гелл и сальмонелл, сухая (Бактоагар ды" Плоскирева)
52 Питательная среда для идентификации НПО «Питательные сре- ВФС 42-127ВС87
коринебактерий по тесту расщепления ды" цистина, сухая
53 Питательная среда для определения НПО «Питательные сре- ФС 42-192ВС88
токсигенности дифтерийных микробов, ды" сухая (ОТДМ) 54 Питательная среда для контроля сте- АО "Биомед" ФС 42-354ВС90 рильности, сухая (тиогликолевая им. Мечникова среда)
55 Питательная среда для идентификации НПО «Питательные сре- ТУ 42.14.63-76
энтеробактерий, сухая (среда ГИССА) ды" - 5 вариантов: с глюкозой, лакто- зой, сахарозой, мальтозой, маннитом
56 Основа питательной среды для куль- Иркутский НИИПЧИ СДВ ФС 42-127ВС88
тивирования туляремийного микроба, сухая
57 Питательная среда для идентификации Иркутский НИИПЧИ СДВ ФС 42-80ВС87
чумного и псевдотуберкулезного мик- роба по признаку ферментизации уг- леводов и мочевины, сухая (ЦДС)
58 Питательная среда для идентификации Иркутский НИИПЧИ СДВ ФС 42-52ВС87
микробов по тесту подвижности, су- хая 59 Питательная среда для оценки виру- НИИПЧИ "Микроб", ВФС 42-248ВС90 лентности чумного микроба по приз- Волгоград наку пигментности, сухая (среда Ду- рихина) 60 Пептон основной сухой АО "Биомед", ГП ТУ 42.14.85 "Аллерген", Иркутский НИИПЧИ
61 Сыворотка лошадиная нормальная для НПО «Иммунопрепарат», МРТУ 42-47-65
бактериологических питательных ГП "Аллерген", сред, жидкая НПО "Биомед" 62 Экстракт кормовых дрожжей для мик- АО "Биомед" ФС 42-386ВС91 робиологических питательных сред, им. Мечникова сухой (ЭКД) 63 Гидролизат казеина неглубокой сте- АО "Биомед" ФС 42-387ВС91 пени расщепления ферментативный, им. Мечникова сухой
64 Гидролизат казеина средней степени НПО «Питательные сре- ФС 42-225ВС88
расщепления кислотный, сухой ды»
65 Питательный агар для культивирова- НПО «Питательные сре- ФС 42-188ВС88
ния микроорганизмов, сухой (СПА) ды»
66 Питательный бульон для культивиро- НПО «Питательные сре- ФС 42-224ВС88
вания микроорганизмов, сухой (СПБ) ды»
67 Тест-система иммуноферментная для НПО "Биомед" ФС 42-403ВС92 определения антигенов дифтерийного токсина 68 Тест-система иммуноферментная для НПО "Биомед" ВФС 42-426ВС94 выявления дифтерийных и столбнячных антител 69 Антитоксин диагностический дифте- НПО "Биомед" ФС 42-255ВС89 рийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией, сухой 70 Иммуноглобулины диагностические НИИЭМ им. Гамалея ФС 42-267ВС89 против IgG(H+L) человека, IgG(H+L) животных и птиц, меченые пероксида- зой 71 Антитела диагностические против им- НИИВС, г. Санкт- ФС 42-275ВС89 мунолобулинов человека, животных и Петербург птиц, меченые пероксидазой, сухие (антивидовые конъюгаты в стандарт- ном разведении) 72 Белок А меченый пероксидазой НИИЭМ им. Пастера ВФС 42-155ВС88
73 Пластина биохимическая дифференци- «Диагностические сис- ВФС 42-404ВС92
рующая энтеробактерии (ПБДЭ) темы», Н.Новгород
74 Пластина биохимическая дифференци- «Диагностические сис- ВФС 42-353ВС92
рующая стафилококками (ПБДС) темы», Н.Новгород
75 Системы индикаторные бумажные для НИЭМ, Н.Новгород ФС 42-342ВС90 идентификации микроорганизмов (СИБ) 76 Микротестсистема для биохимической НПО "Питательные ВФС 42-202ВС89 идентификации энтеробактерий среды" (МТС-М-12Е) 77 Микротестсистема с углеводами для НПО "Питательные ФС 42-303ВС90 экспресс определения ферментативной среды" активности энтеробактерий (МТС-5У) 78 Микротестсистема для биохимической НПО "Питательные ВФС 42-315ВС92 идентификации стафилококков (МТС-S) среды" 79 Микротестсистема для биохимической НПО "Питательные ВФС 42-401ВС93 идентификации коринебактерий дифте- среды" рии (МТС-КД)
80 Диагностикум эритроцитарный сальмо- ГУП им. Габричевского ВФС 42-158ВС88
неллезный Ви антигенный жидкий
81 Диагностикумы эритроцитарные саль- ГУП им. Габричевского ФС 42-168ВС88
монеллезные О-антигенные жидкие и сухие
82 Диагностикумы эритроцитарные шигел- ГУП им. Габричевского ФС 42-41ВС87
лезные дизентерии 1, 2, 3-7, Флекс- нер 1-5, Флекснер 6 и Зонне, анти- генные жидкие и сухие
83 Диагностикумы эритроцитарные менин- ГУП им. Габричевского ТУ 42-16-167-79
гококковые полисахаридные групп А, В, С жидкие
84 Сыворотки диагностические менинго- ГУП им. Габричевского ФС 42-43ВС87
кокковые серогрупп А, В, С, D, X, Y, Z, 29E, W135 адсорбированные кроличьи сухие для РА 85 Сыворотки диагностические эшерихи- АО "Биомед" ФС 42-70ВС87 озные О групповые и факторные ад- им. Мечникова сорбированные сухие для РА 86 Сыворотки диагностические эшерихи- АО "Биомед" ФС 42-72ВС87 озные ОК поливалентные сухие им. Мечникова 87 Иммуноглобулины диагностические АО "Биомед" ФС 42-73ВС87 эшерихиозные типовые ОК сухие для им. Мечникова РА 88 Сыворотки диагностические эшерихи- АО "Биомед" ФС 42-305ВС90 озные ОК для РА им. Мечникова 89 Сыворотки диагностические эшерихи- АО "Биомед" ФС 42-145ВС88 озные адсорбированные (для опреде- им. Мечникова ления Н-антигена методом иммобили- зации в полужидком агаре) 90 Сыворотка к С-реактивному белку НИИВС, Санкт- ФС 42-370ВС91 Петербург 91 Стрептокиназа для диагностических НИИВС, Санкт- ФС 42-329ВС90 целей, сухая Петербург 92 Стрептолизин О НИИВС, Санкт- ФС 42-369ВС90 Петербург
93 Диагностикум эритроцитарный для вы- Медицинский радиоло- ВФС 42-386ВС93
явления аутоантител к микросомаль- гич. центр РАМН, Об- ной фракции щитовидной железы чело- нинск века, жидкий для РПГА "Эритрогност- Тирео"
94 Диагностикум эритроцитарный для вы- Медицинский радиоло- ВФС 42-387ВС93
явления аутоантител к тиреоглобули- гич. центр РАМН, Об- ну человека, жидкий для РПГА нинск 95 Сыворотки диагностические псевдоту- НИИЭМ им. Пастера ВФС 42-156ВС88 беркулезные поли- и моновалентные адсорбированные кроличьи сухие для РА 96 Сыворотки диагностические Y.entero- НИИЭМ им. Пастера ВФС 42-200ВС89 colitica О-моновалентные сухие для РА 97 Иммуноглобулины диагностические ан- НИИПЧИ "Микроб", ВФС 42-353ВС90 тикапсульные моноклональные Саратов 98 Иммуноглобулины диагностические Волгоградский ПЧИ ВФС 42-266ВС90 флуоресцирующие мелиоидозные высо- коспецифические для адсорбции сухие 99 Тест-система иммуноферментная для НИПЧИ "Микроб" ФС 42-373ВС91 идентификации капсульного антигена 100 Питательная среда для идентификации Иркутский НИИПЧИ ФС 42-52ВС87 микробов по тесту подвижности сухая 101 Питательная среда для культивирова- Иркутский НИПЧИ ФС 42-383ВС91 ния чумного микроба 102 Питательная среда для оценки виру- НИПЧИ "Микроб", ВФС 42-248ВС90 лентности чумного микроба по приз- Саратов наку пигментации сухая (среда Дири- хина) 103 Кровь гемолизированная Иркутский НИПЧИ ФС 42-26ВС86 104 Стимулятор роста чумного микроба Ростовский НИПЧИ ФС 42-40ВС87 сарцинный, сухой
105 Системы индикаторные бумажные (СИБ) Нижегородское пред- ТУ 42.14.123-78
для ускоренной идентификации вибри- приятие по производ- онов ству бакпрепаратов 106 Основа белково-витаминная дрожжевая Ростовский НИПЧИ ВФС 42-173ВС88 для диагностических питательных сред сухая (Пептон Д) 107 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Гамалея ВФС 42-159ВС88 определения легионеллезного антиге- на 108 Питательная среда для выделения и НПО "Питательные ФС 42-213ВС88 культивирования бруцелл сухая среды" (эритрит-агар) 109 Сыворотки диагностические лептоспи- ГП "Аллерген" ФС 42-144ВС88 розные групповые сухие для РМАЛ 110 Иммуноглобулин противолептоспироз- НПО "Вирион" ФС 42-272ВС89 ный из сыворотки крови волов жидкий
111 Аллерген бруцеллезный жидкий для Омское предприятие ВФС 42-92ВС87
внутрикожного применения бакпрепаратов
112 Диагностикум бруцеллезный жидкий НИИЭМ им. Гамалея ФС 42-315ВС90 для РА 113 Иммуноглобулины диагностические НИИЭМ им. Гамалея ФС 42-213ВС89 флуоресцирующие бруцеллезные сухие 114 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Гамалея ВФС 42-213ВС89 выявления бруцеллезных антител, су- хая 115 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Гамалея ВФС 42-51ВС86 выявления бруцеллезного антигена, сухая
116 Диагностикум эритроцитарный сапной Волгоградский НИПЧИ ФС 42-364ВС91
иммуноглобулиновый сухой
117 Иммуноглобулины диагностические НИИЭМ им. Гамалея ТУ 42.14.174-79 флуоресцирующие сибиреязвенные ан- тиспоровые сухие 118 Иммуноглобулины диагностические Волгоградский ПЧИ ВФС 42-266ВС90 флуоресцирующие мелиоидозные видос- пецифические сухие 119 Питательная среда элективная для ГП "Аллерген" ВФС 42-407ВС93 выделения возбудителя сибирской яз- вы, сухая (ЭДС-СБ) 120 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Пастера ВФС 42-327ВС92 выявления антигенов иерсиний псев- дотуберкулеза сухая 121 Тест-система иммуноферментная для Волгоградский ПЧИ ВФС 42-290ВС91 выявления антигенов сапа и мелиои- доза, сухая 122 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Гамалея ВФС 42-214ВС89 выявления туляремийных антител 123 Тест-система иммуноферментная для НИИЭМ им. Гамалея ВФС 42-529ВС86 выявления туляремийного антигена 124 Диагностикум эритроцитарный хлами- НПО "Биомед" ВФС 42-311ВС91 дийный для РНГА 125 Вакцина Е сыпнотифозная комбиниро- НПО "Биомед" ФС 42-265ВС89 ванная живая сухая 126 Диагностикум эритроцитарный для вы- НПО "Биомед" ФС 42-165ВС88 явления риккетсий группы сыпного тифа и антител к ним, иммуноглобу- линовый сухой для РНГА и РПАГ 127 Вакцина сыпнотифозная химическая НПО "Биомед" ФС 42-333ВС90 сухая 128 Диагностикум эритроцитарный для вы- НПО "Биомед" ФС 42-164ВС88 явления риккетсий группы клещевой пятнистой лихорадки иммуноглобули- новый сухой 129 Антиген риккетсий Провачека для НПО "Биомед" ФС 42-6ВС88 РНГА 130 Диагностикум эритроцитарный сыпно- НПО "Биомед" ФС 42-341ВС90 тифозный жидкий для РНГА (ЖЭСД) 131 Диагностикум риккетсий Провачека НПО "Биомед" ФС 42-5ВС90 корпускулярный сухой для РА 132 Диагностикум Рохалиозный Волыника НПО "Биомед" ФС 42-45ВС87 сухой для РСК 133 Диагностикум риккетсий Провачека НПО "Биомед" ФС 42-166ВС88 флуоресцирующий сухой для ИФРМА 134 Иммуноглобулины диагностические для НПО "Биомед" ФС 42-159ВС86 выявления риккетсий группы сыпного тифа люминесцирующие сухие 135 Диагностикум риккетсий Тифи флуо- НПО "Биомед" ФС 42-167ВС86 ресцирующий сухой для ИФРМА 136 Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая су- НПО "Биомед" ФС 42-55ВС87 хая накожная 137 Комплемент сухой НПО "Биомед" ФС 42-9ВС91 138 Диагностикум Восточного энцефаломи- Екатеринбургское ВФС 42-102ВС87 елита лошадей культуральный кон- предприятие бакпре- центрированный сухой для РТГА паратов 139 Диагностикум риккетсий Сибирика НПО "Биомед" ФС 42-1ВС90 сухой для РСК 140 Диагностикум риккетсий Тифи сухой НПО "Биомед" ФС 42-3ВС91 для РСК 141 Диагностикум риккетсий Провачека НПО "Биомед" ФС 42-4ВС91 сухой для РСК 142 Иммуноглобулины диагностические для НПО "Биомед" ФС 42-160ВС88 выявления риккетсий группы клещевой пятнистой лихорадки люминесцирующие сухие 143 Иммуноглобулины диагностические для НПО "Биомед" ФС 42-160ВС88 выявления риккетсий группы клещевой пятнистой лихорадки люминесцирующие сухие
144 Вакцина желтой лихорадки живая су- ЭПП по производству ФС 42-129ВС88
хая бактерийных и вирус- ных препаратов
145 Вакцина антирабическая культураль- ЭПП по производству ФС 42-395ВС91
ная концентрированная очищенная бактерийных и вирус- инактивированная сухая ных препаратов
146 Вакцина антирабическая культураль- ЭПП по производству ФС 42-391ВС91
ная инактивированная сухая для им- бактерийных и вирус- мунизации человека ных препаратов
147 Вакцина клещевого энцефалита куль- ЭПП по производству ФС 42-393ВС91
туральная очищенная концентрирован- бактерийных и вирус- ная инактивированная сухая ных препаратов 148 Иммуноглобулины диагностические НИИЭМ им. Гамалея ТУ 42.14.174-79 флуоресцирующие сибироязвенные ан- тиспоровые сухие
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
