МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/34
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — цефуроксим натрия, стерильный, для инъекций, 250 мг серии 703Е производства фирмы «Du — Pharma Limited», Индия — по показателю «Цветность раствора». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии: — таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства «Русан Фарма», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть таблеток крошится); — свечи вагинальные «Пимафуцин» 0,1 г серии 96 Н 09/91 производства «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды — по показателю «Описание» (свечи неоднородной окраски). 3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки баралгина серии 9623 от 12.96 производства «ТНЭКНЭ Фарма», Индия — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски); — таблетки «Анапирин» серии 810197 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой, неоднородной поверхностью). 4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — анальгин, субстанция серии 97030254 производства «Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory», Китай — по показателю «Количественное содержание»; — софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл серии 037053 от 07.97 производства «Roussel India Limited», Индия — по показателю «Негерметичность укупорки» и по наполнению. 5. Забракованные Государственным институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств: — «Гистак 150» таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997 производства «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Описание» (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые); — таблетки седалгина серии 150597 производства АО «Фармакон 93», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Фармакон», г. Барнаул: — «Кордафен», таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2160696 производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка листовки, фольги и картонной коробки — на польском языке); — «Арутимол» 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах серии 030297 производства «Анкерфарм ГмбХ», Германия — по показателю «Количественное содержание тимололгидромалеата». 7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации: — «Блемарен», гранулят 200 г серии 196094 производства «Эспарма», Германия — по показателям «Описание» (слипшаяся однородная масса) и «Средняя масса содержимого». 8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: — троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии 051295 производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (гель красновато-коричневого цвета, д.б. желтого); — вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497 производства «Софарма», Болгария — по показателю «Описание» (мазь частично расслоившаяся); — астрасепт, пастилки для горла лимонные серии AL 004 от 02.97 производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски); — астрасепт, пастилки для горла апельсиновые серии АО 001 от 02.97 производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (окраска таблеток неоднородная). 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской области: — карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597 производства «Севтополис», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2 года — на упаковке 3 года); — калия хлорид (субстанция) серии 5241DSO-16302D4 производства «Chemische Fabrik Kirsch GmbH», Германия — по наличию солей аммония и натрия. 10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным покрытием серий 050997, 030997 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки баралгина производства фирмы «ТНЭКНЭ ФАРМА», Индия, не зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
