ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ
ПИСЬМО
15 октября 2004 г.
N 15-126
В соответствии с приказом Роспотребнадзора N 2 от 18.06.2004 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека поручено с 21 июня 2004 г. обеспечить проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств). В соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации N 344 от 16.09.99, N 89 от 26.03.2001, N 324 от 15.08.2001, N 344 от 10.11.2002 государственной регистрации подлежат следующие виды продукции: I. Новые пищевые продукты, материалы и изделия парфюмерно-косметической продукции, средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия. 1. Минеральная вода:
— природная столовая, лечебно-столовая, лечебная; — бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания:
— консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные; — консервы фруктовые;
— заменители женского молока;
— продукты прикорма (на зерновой, зерномолочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной основе); — продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания; — детские травяные чаи;
— специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин. 3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания: — хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; — изделия кондитерские диетические и диабетические; — безалкогольные напитки диетические;
— масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; — консервы плодоовощные и фруктовые диетические; — консервы, обогащенные макро- и микронутриентами; — специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и редуцирования массы тела, в том числе продукты для питания спортсменов; — продукты для энтерального питания.
4. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами. 5. Пищевые добавки:
— консерванты.
6. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников. 7. Пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее неиспользуемых видов сырья и других компонентов. 8. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами: — сырьевые полимерные материалы для изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами; — стали, металлы, сплавы;
— добавки (антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы; — упаковочные материалы, включая укупорочные, и готовые упаковочные изделия; — изделия, предназначенные для вскармливания грудных детей; — посуда кухонная и столовая, кухонные и столовые принадлежности; — лаки, краски и другие материалы, применяемые для покрытия изделий, контактирующих с пищевыми продуктами; — герметики, пластизоли;
— резины и изделия из резин;
— бытовые изделия, включая электроприборы, приборы и устройства; — технологическое оборудование и элементы технологического оборудования. 9. Парфюмерная и косметическая продукция: — специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах; — специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов; — средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и т.д.) для использования на производстве; — парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента; — средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней); — средства для химической завивки волос. 10. Средства гигиены полости рта:
— фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%); — средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в объеме более 0,1%; — лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с pH 4,5-5,5; — красящие таблетки для выявления зубного налета; — жевательная резинка (лечебно-профилактическая). 11. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары: — табачное сырье;
— сигары;
— сигареты;
— сигареллы;
— папиросы;
— прочие изделия из табака или его заменителей, в том числе прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители табака, а также курительный, жевательный табак; — вспомогательные материалы (соусы, ароматизаторы, умягчители, бумага для производства папирос и сигарет, эссенции для табачных изделий, фольга, картон); — мундштуки;
— фильтры;
— курительные трубки.
II. Продукция, представляющая потенциальную опасность для человека, а также отдельные виды продукции, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации: — средства для очистки и полировки (в аэрозольной упаковке); — средства пятновыводящие (в аэрозольной упаковке); — средства чистящие (в аэрозольной упаковке); — средства полирующие (в аэрозольной упаковке); — средства по уходу за кожей и замшей (в аэрозольной упаковке); — краски для бытового крашения тканей, текстильных и трикотажных изделий; — средства тонизирующие, ароматизирующие, дезодорирующие (освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и одежды в аэрозольной упаковке); — материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения. III. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства, подлежащие государственной регистрации.
- Антимикробные средства: — средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения; — средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного поля, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту; — средства для обеззараживания питьевой воды; — средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также для дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической дезинфекции; — средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного разложения выделений человека и животных; — средства для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
- Средства для борьбы с членистоногими: — средства, предназначенные для обработки помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также волосистых покровов кожи человека (педикулоциды); — средства, предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и т.д.), в жилых, общественных и других помещениях, населенных местах, а также природных станциях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды); — средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).
- Средства для борьбы с грызунами: — средства для борьбы с грызунами, имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды, роденторепелленты).
- Действующие вещества и материалы, предназначаемые для производства средств, указанных в пп. 1, 2 и 3. Для проведения государственной регистрации в порядке, регламентированном вышеперечисленными приказами, заявителем должны быть представлены для российской продукции: — копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у); — копия санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды продукции (учетная форма N 303-00-3/у). Продукция, не подлежащая государственной регистрации, но указанная в приложениях 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 325 от 15.08.2001 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», должна проходить установленную процедуру санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения. Для проведения таможенного оформления такой продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, в таможенные органы должны представляться соответствующие санитарно-эпидемиологические заключения либо свидетельство о государственной регистрации продукции, подлежащей государственной регистрации (письмо Федеральной таможенной службы N 07-61/1249 от 22.09.2004). В связи с этим прошу руководствоваться вышеизложенными разъяснениями при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
Главный врач
Н.Н.ФИЛАТОВ
