МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 июля 2015 г. N 01И-1246/15
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серий: 130913, 201113, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.04.2015 N 01И-654/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1246/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серий: 130913, 201113:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Описание
Порошок слегка желтоватый гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. Порошок белого цвета негигроскопичный сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. Маркировка
— текст маркировки заходит на левый сварной шов: — текст маркировки не заходит на левый сварной шов:
- все надписи имеют зернистую структуру печати:
- все надписи имеют гладкую равномерную структуру печати:
Упаковка
— левый незаваренный край пакета (со стороны нанесения текста) проходит вдоль всей длины сварного шва; — внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют четкие внутренние углы 90°: — левый незаваренный край пакета со стороны нанесения текста ограничен верхним и нижним сварными швами; — внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют закругленные внутренние углы:
- левый сварной шов расположен на расстоянии 3,5 мм от края пакета (для серии 130913) и 3 мм (для серии 201113)
- левый сварной шов расположен на расстоянии 2,0 мм от края пакета Серия 130913
- цвет упаковочного материала белый с желтоватым оттенком.
- цвет упаковочного материала белый.
