МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2011 г. N 04И-1396/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «МСД Фармасьютикалс», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ремикейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) N 1», серии 0RMKA82802, на упаковках которого указан производитель «Сентокор Б.В.», Нидерланды. Данная серия препарата выявлена на территории Республики Марий Эл (г. Йошкар-Ола). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2011 г. N 04И-1396/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ремикейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) N 1», серии 0RMKA82802:
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат Упаковка: различие рельефного рисунка резиновой пробки: - резиновая пробка (рисунок не приводится) Описание: восстановленный раствор восстановленный раствор лиофилизата представляет лиофилизата представляет собой белую суспензию: собой бесцветный раствор: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Подлинность в фальсифицированном образце действующее вещество "Инфликсимаб" не обнаружено
