Примечание.
При применении следует учитывать, что Административный регламент, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2011 N 380н. Приказом Росздравнадзора от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 утвержден новый Административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 сентября 2009 г. N 01И-634/09
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в результате проведенных проверок в ряде субъектов Российской Федерации выявлены факты реализации через предприятия оптовой торговли и аптечной сети, аптечек первой помощи (автомобильных), не соответствующих требованиям приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)». В отдельных случаях аптечки укомплектованы незарегистрированными изделиями медицинского назначения, такими как: устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот», бинты трубчатые, пакет гипотермический, бинты стерильные, салфетки атравматические и кровоостанавливающие. Вместо кровоостанавливающего жгута в аптечки вкладываются резиновые полоски или медицинские трубки без маркировки. Вместо флаконов раствора аммиака, раствора бриллиантового зеленого или раствора йода вкладывается по одной ампуле данных препаратов. В ряде случаев салфетки кровоостанавливающие заменены на салфетки прединъекционные, уменьшено ниже требуемого количество лейкопластыря бактерицидного, масса ваты зачастую составляет менее 50 грамм. Производится недопустимая замена лекарственных средств: анальгина на цитрамон, корвалола на экстракт валерианы, нитроглицерина на нитросорбид. Кроме того, в некоторых аптечках футляры не обеспечивают сохранность вложений, а отсутствие замков приводит к самопроизвольному открытию крышки футляра. Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора совместно со специалистами управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в период с 10 августа по 3 сентября 2009 года проведены проверки пяти следующих значимых организаций-производителей аптечек первой помощи автомобильных: — ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ»); — ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина»); — ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут»); — ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»); — ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС»).
По результатам проверок выявлены следующие несоответствия комплектации образцов аптечки требованиям приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (далее — Приказ):
Примечание.
Пункт 2.5 исключен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2009 N 697н.
1. п. 2.5. Приказа — вместо «Атравматической повязки МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8×10 для перевязки грязных ран» 1 шт. вложена: — ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6×10 см» производства ООО «Колетекс» 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008); — ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6×10 см» производства ООО «Колетекс» (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008); — ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Салфетка атравматическая с диоксином, размер 7×10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от 02.02.2009); — ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ») салфетка атравматическая с диоксином, размер 7×10 см производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008); — ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») салфетка атравматическая с диоксином, размер 7×10 см производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от 02.02.2009). В настоящее время изделие медицинского назначения «Атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8×10 для перевязки грязных ран» не допущена к применению на территории Российской Федерации из-за отсутствия регистрации в установленном порядке.
Примечание.
Пункт 2.6 изменен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2009 N 697н.
2. п. 2.6. Приказа — вместо «Лейкопластырь бактерицидный 2,5×7,0 или 2×5 см» 8 шт. вложен: — ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72×19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение N ФС РФ 2008/01958 от 23.06.2008); — ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Лейкопластырь бактерицидный 2,5×7,2 см» производства ОАО «ВЕРОФАРМ»; — ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома (аптечки «ФЭСТ») «Лейкопластырь бактерицидный 1,9×7,2 см» производства «ФармЛайн Лимитед», (регистрационное удостоверение ФСР 2008/01958 от 23.06.2008); — ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72×19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01958 от 23.06.2008). 3. п. 2.7. Приказа — вместо «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6×10 см, 10×18 см» 3 шт. вложены: — ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с йодопироном и аминокапроновой кислотой 7×10» 3 шт. производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610). Выявлены также несоответствия вложений в части комплектации аптечек лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения требованиям техническим условий у следующих организаций-производителей: 1. ООО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина»): — вместо «Жгут кровоостанавливающий по ТУ 9398-010-50887801-2005» производства ЗАО «Виталфарм» вложен «Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях» производства ОАО «Объединение Альфапластик» (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/0032). 2. ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома: — п. 2.7. ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6×10 см, 10×18 см вложены «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 7×10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение N ФС 01261996/1199-05 от 01.02.2005). — п. 5.1. ТУ вместо «Аммиака раствора 10% 10 мл или ампулы по 1 мл N 10» вложен «Раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» производства ООО «Йодные технологии маркетинг» (регистрационное удостоверение N ЛС 00063 от 15.04.2005). — п. 8. ТУ вместо ножниц производства ООО «Предприятие «ФЭСТ» вложены ножницы производства «Sterling», Великобритания (сертификат соответствия N РОСС GB.AB09.B 162268 от 23.10.2008 по 22.10.2009). 3. ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»):
Примечание.
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: в п. 2.5 Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325, до исключения данного пункта в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2009 N 697н, была указана «атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8 x 10 для перевязки грязных ран».
— п. 2.5. ТУ вместо «Салфетки стерильной для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6×10 или 10×18» вложены «Салфетки антимикробные покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов с диоксидином, лидокаином, рутинном и аскорбиновой кислотой» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» в количестве 1 шт. (7×10) (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116). — п. 2.7. ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6×10 см, 10×18 см» вложены «Салфетки кровоостанавливающие покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов (с йодопироном и аминокапроновой кислотой) 7×10 см» производства ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116). — п. 8. ТУ вместо «Ножницы тупоконечные» по ГОСТ Р 51268-99 вложены «Ножницы бытовые производства «Lin Li Home Products Manufactory Corp», Республика Китай. Росздравнадзором предложено изготовителям привести производство аптечек первой помощи автомобильных в соответствие с требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на выявленные несоответствия и на недопустимость реализации аптечек первой помощи автомобильных с указанными нарушениями. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Примечание.
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: указанный Приказ Минздравсоцразвития РФ издан 31.12.2006, а не 30.12.2006; зарегистрирован в Минюсте РФ 02.05.2007, а не 02.09.2007.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при поступлении информации о реализации аптечек первой помощи автомобильных с нарушением установленных требований провести контрольные мероприятия в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 N 9375).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
30 сентября 2009 г.
N 01/14437-9-32
О НАПРАВЛЕНИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ СДС США ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ В СЛУЧАЕ ЗАКРЫТИЯ ДОУ ИЛИ ЕСЛИ РЕБЕНОК
ЛЕЧИТСЯ АМБУЛАТОРНО
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения разработанные СДС США рекомендации для родителей в случае закрытия детских учреждений по причине высокой заболеваемости пандемическим гриппом или если ребенок заболел гриппом или ОРВИ и лечится дома.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
к письму Роспотребнадзора
от 30.09.2009 г. N 01/14437-9-32
ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ РОДИТЕЛЯМ
В СЛУЧАЕ ОТМЕНЫ ЗАНЯТИЙ В ШКОЛЕ ИЛИ ЕСЛИ РЕБЕНОК ЗАБОЛЕЛ И ВЫНУЖДЕН ОСТАВАТЬСЯ ДОМА
- Будьте готовы к проведению домашнего обучения, если школа предоставляет такую возможность. Школа, где учится ваш ребенок, возможно, предложит вам занятия в режиме онлайн, учебные консультации по телефону и другие виды дистанционного обучения. Подготовьте необходимые школьные материалы (учебники, рабочие тетради и комплекты домашних заданий).
- Пока дети находятся дома, придумайте для них занятия. Подберите игры, книги, видеодиски и другие вещи, необходимые для развлечения в кругу семьи.
- Выясните, оплатят ли вам на работе вынужденное пребывание дома, связанное с уходом за заболевшими членами семьи или детьми, для которых занятия в школе были отменены. Поинтересуйтесь, сможете ли вы выполнять свою работу дома. Если это невозможно, подумайте о других способах ухода за детьми дома.
- Если занятия в школе отменены, следите за информацией относительно возобновления учебного процесса на школьном веб-сайте, в местных новостях и других источниках. Советы по уходу за детьми (и другими членами семьи), заболевшими гриппом.
- Оставайтесь дома, если вы или ваш ребенок переболели, в течение, по крайней мере, 24 часов после того, как температура спала или исчезли ее симптомы (и больной при этом не принимал жаропонижающих средств). Для предотвращения распространения вируса заболевший школьник должен оставаться дома. Не выходите из дома даже в том случае, если вы принимаете антивирусные препараты.
- Прикрывайте рот и нос во время кашля и чихания. Как можно чаще мойте руки водой с мылом или средством для обработки рук на основе спирта, особенно после кашля или чихания.
- Заболевший член семьи должен находиться в отдельной комнате (комнате больного) для ограничения его контакта со здоровыми членами семьи. Если возможно, за больным должен ухаживать только один человек.
- Следите за состоянием здоровья больного ребенка и других членов семьи: проверяйте температуру и наличие других симптомов гриппа. Высокой считается температура тела 100 градусов по Фаренгейту (37,8 градусов по Цельсию) и выше. Если вы не можете измерить температуру, следите за такими симптомами у больного, как ощущение жара, покраснение кожи, потливость или озноб. Следите за появлением тревожных симптомов, требующих немедленного медицинского вмешательства. Тревожными симптомами являются: .. Учащенное или затрудненное дыхание. .. Синюшная или серая окраска кожных покровов. .. Отказ от приема достаточного количества жидкости. .. Отсутствие мочеиспускания или слез во время плача. .. Сильная или непрекращающаяся рвота. .. Непробуждение или отсутствие реакции. .. Настолько возбужденное состояние, что ребенок сопротивляется, когда его берут на руки. .. Боль или сдавливание в груди или брюшном отделе. .. Внезапное головокружение. .. Спутанность сознания. .. Некоторое облегчение симптомов гриппа, которые затем вернулись, сопровождаемые жаром и усилившимся кашлем.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно специального лечения, необходимого для членов семьи, которые могут быть подвержены повышенному риску осложнений гриппа. В их число входят дети в возрасте до 5 лет, беременные женщины, лица любого возраста с хроническими заболеваниями (такими как астма, диабет или сердечно-сосудистые заболевания), а также лица старше 65 лет.
- Следите за тем, чтобы больной носил лицевую маску — если таковая имеется и переносится больным, — находясь в одном помещении с другими членами семьи. Это поможет предотвратить распространение вируса. Последнее особенно важно в том случае, если остальные члены семьи подвержены повышенному риску осложнений гриппа.
- Проконсультируйтесь с врачом относительно антивирусных или жаропонижающих препаратов для заболевших членов семьи. Не давайте аспирин детям и подросткам, так как это может привести к возникновению редкого, но серьезного заболевания — синдрома Рейс.
- Следите за тем, чтобы заболевший член семьи много отдыхал и пил побольше прозрачных жидкостей (например, воду, бульон, спортивные напитки, напитки для новорожденных, содержащие электролиты) во избежание обезвоживания организма. Что делать, если из отдела здравоохранения поступили сведения, что эпидемия гриппа принимает более серьезные масштабы:
- Продлите время пребывания заболевших детей дома по крайней мере на 7 дней — даже в том случае, если состояние больного улучшится раньше. Тем, кто болеет дольше 7 дней, следует оставаться дома в течение по крайней мере 24 часов после полного исчезновения симптомов.
- В случае заболевания одного из членов семьи все дети школьного возраста должны оставаться дома по крайней мере в течение 5 дней с момента заболевания родственника. Родители должны следить за состоянием своего здоровья и здоровья детей школьного возраста, регулярно измеряя температуру и обращая внимание на другие симптомы гриппа.
