ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 апреля 2009 г.
N 01-7711/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1029/09/ФТ, 1030/09/ФТ от 31.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 1130608, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Маркировка» и Изменения N 1 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 1130608, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Роста» г. Подольск, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание» и «Средняя масса» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 20.06.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
