МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 марта 2015 г. N 01И-499/15
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.12.2013 N 16И-1495/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения поступивших дополнительных сведений отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1495/13 о незарегистрированных медицинских изделиях в части нижеследующего наименования: — «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, Posterior Refill (30 коффердамов для жевательной группы зубов), производства «Пресижион Диппинг Маркетинг», Великобритания, импортер ООО «КаВо Дентал Руссланд», Санкт-Петербург. Одновременно сообщаем, что данное изделие разрешено к обращению с 26.01.2015, в связи с получением регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2332 от 26.01.2015, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями, приложение: Стартовый набор OptiDam для жевательной группы зубов (Intro Kit OptiDam Posterior) в составе: 1. Коффердамы для жевательной группы зубов (OptiDam Posterior) — 10 шт.; 2. Рамка (Anatomical frame OptiDam) — 1 шт.; Стартовый набор OptiDam для фронтальной группы зубов (Intro Kit OptiDam Anterior) в составе: 1. Коффердамы для фронтальной группы зубов (OptiDam Anterior) — 10 шт.; 2. Рамка (Anatomical frame OptiDam) — 1 шт.; Коффердамы OptiDam в отдельных упаковках: 1. Коффердамы OptiDam Posterior; 2. Коффердамы OptiDam Anterior; 3. Коффердамы OptiDam Posterior Bulk Refill; 4. Коффердамы OptiDam Anterior Bulk Refill. Принадлежности: 1. Кламмер для фиксации коффердама SoftClamp; 2. Флосс для фиксации коффердама Fixafloss; 3. Анатомические рамки OptiDam», место производства: 1. KerrHawe S.A., Via Strecce 4, СН-6934 Bioggio, Switzerland 2. Precision Dippings Marketing Ltd., Stover Trading/Estate, Yate, Bristol, BS37 5PG, U.K.
Вр.и.о. руководителя
M.A.МУРАШКО
