МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 сентября 2015 г. N 01И-1573/15
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Национальная дистрибьюторская компания» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»: — РОСС BG.ФМ08.Д48532 от 12.02.2015 (серия 10914); — РОСС BG.ФМ08.Д48237 от 11.02.2015 (серия 20914); — РОСС BG.ФМ08.Д49270 от 17.02.2015 (серия 30914); — РОСС BG.ФМ08.Д50555 от 24.02.2015 (серия 40914); — РОСС BG.ФМ08.Д50852 от 25.02.2015 (серия 60914); — РОСС BG.ФМ08.Д23829 от 03.10.2014 (серия 200414). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 05.05.2015 N 01И-730/15, от 29.05.2015 N 01И-840/15, от 24.06.2015 N 01И-1017/15, от 21.08.2015 N 02И-1363/15. Росздравнадзор предлагает ООО «Национальная дистрибьюторская компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
