МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 августа 2014 г. N 01И-1322/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ЗАО «Сандоз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Домперидон Гексал.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 августа 2014 г. N 01И-1322/14
19 августа 2014 г.
ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ(R): НОВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МИНИМИЗАЦИИ РИСКА ОСЛОЖНЕНИЙ СО СТОРОНЫ СЕРДЦА
Уважаемый специалист здравоохранения.
Это письмо призвано проинформировать вас о последних рекомендациях по минимизации риска осложнений со стороны сердца при применении домперидона, созданных после недавнего обзора преимуществ и рисков препарата. Данное письмо направляется по соглашению с Европейским агентством лекарственных средств и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
Резюме
- Соотношение пользы и риска у домперидона остается положительным при его использовании с целью облегчения симптомов тошноты и рвоты у взрослых и детей от 5 лет.
- Этот обзор подтверждает незначительный повышенный риск серьезных нежелательных лекарственных реакций со стороны сердца, связанных с применением домперидона. Более высокий риск наблюдался у пациентов в возрасте старше 60 лет, у тех, кто принимает суточные дозы более 30 мг, и у тех, кто одновременно принимает удлиняющие интервал QT препараты или ингибиторы цитохрома CYP3A4.
- Домперидон должен использоваться в наименьшей эффективной дозе на протяжении минимального возможного времени. Максимальная длительность лечения обычно не должна превышать одну неделю.
- Новыми рекомендуемыми дозами являются: Для взрослых и подростков с массой тела >= 35 кг: 10 мг вплоть до трех раз в сутки с максимальной дозой 30 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела < 35 кг: 0,25 мг/кг массы тела на прием вплоть до трех раз в сутки с максимальной дозой; 0,75 мг/кг массы тела в сутки.
- Препараты домперидона противопоказаны пациентам с тяжелым нарушением функции печени, с состояниями, при которых интервалы сердечной проводимости нарушены или на них может оказываться влияние, и с основными заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность, а также при сочетанном применении с удлиняющими интервал QT препаратами или мощными ингибиторами CYP3A4.
Дополнительная информация
Риски осложнений со стороны сердца при применении лекарственных препаратов, содержащих домперидон, являлись предметом мониторинга на протяжении нескольких лет — как на национальных уровнях, так и на уровне ЕС. Информация о лекарственных препаратах, содержащих домперидон, в последние годы была обновлена для того, чтобы отразить ассоциированный с ними риск удлинения интервала QTc (корригированной относительно частоты сердечных сокращений величины интервала QT) и серьезной желудочковой аритмии. С тех пор продолжали поступать сообщения о новых случаях серьезных нежелательных реакций со стороны сердца, что привело к инициированию Бельгийским агентством лекарственных средств переоценки рисков осложнений со стороны сердца в Европе в контексте преимуществ для того, чтобы определить, должны ли регистрационные удостоверения на препараты, содержащие домперидон, быть сохранены, изменены, приостановлены или отозваны по всему ЕС. Этот обзор подтвердил наличие риска серьезных нежелательных лекарственных реакций, связанных с использованием домперидона, включая удлинение интервала QTc, полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», серьезную желудочковую аритмию и внезапную сердечную смерть. Эпидемиологические исследования показали, что домперидон ассоциировался с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов в возрасте старше 60 лет, у тех, кто принимает суточные дозы более 30 мг, и у тех, кто одновременно принимает удлиняющие интервал QT препараты или ингибиторы CYP3A4. На основании доступных данных считается, что эффективность домперидона установлена при использовании с целью облегчения симптомов тошноты и рвоты и не установлена при других показаниях. В целом соотношение пользы и риска у домперидона остается положительным только для лекарственных форм для перорального применения (пероральные твердые лекарственные формы в дозе 10 или 5 мг и раствор для перорального применения) и суппозиториев, предназначенных для применения у взрослых (30 мг). В конечном итоге был сделан вывод о том, что для улучшения соотношения польза/риск необходимы меры по минимизации риска, включая ограниченные показания, использование более низких доз, меньшую длительность лечения, добавление противопоказаний, предостережений и мер предосторожности. Кроме того, с целью точного измерения и применения доз у педиатрических пациентов суспензии для перорального применения должны назначаться с использованием адаптированных градуированных пероральных шприцов.
Информация обо всех препаратах, содержащих домперидон, будет обновлена с учетом этих данных.
Призыв к отчетности
О любых подозреваемых нежелательных явлениях следует сообщать с помощью государственной системы спонтанной отчетности в соответствии с национальными нормативами. Этот лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга. Информация о доступе к государственной системе спонтанной отчетности размещена на сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором): www.roszdravnadzor.ru.
Контактная информация компании
ЗАО «Сандоз»
Ленинградский проспект, д. 72, стр. 3
125315, Москва, Россия
Тел.: +7 495 6607509
Факс: +7 495 6607510
www.sandoz.ru
Менеджер по фармаконадзору
ЗАО «Сандоз»
Н.ЕМЕЛЬЯНОВ
