МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 августа 2011 г. N 04И-761/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Берингер Ингельхайм», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 927037, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Дента-Люкс», Ставропольский край (поставщик ООО «ФК Альфа», г. Москва). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 августа 2011 г. N 04И-761/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3», серии 927037:
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат Маркировка: Рисунок не приводится - система вскрытия ампул 1. общая высота; - положение цветных 2. положение кодового кольца; колец 3. цветное кольцо; 4. система вскрытия; Упаковка: 5. форма головки; - высота ампул 6. использование различных типов печати для
- форма головки ампул нанесения данных номера серии и срока годности
Инструкция по 157 мм x 255 мм 154 мм x 249 мм медицинскому применению (размеры)
