ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2004 г.
N 1366/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России: — Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 00840203, производства фирмы «Хиноин», Венгрия — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Вазокардин, таблетки 50 мг серии 070203, производства фирмы «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке). 3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Стопангин, раствор для местного применения 100 мл серии ЗС0640803, производства фирмы «Галена АС», Чешская Республика, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). — Нимулид, гель 1% 30 г серии 6013057, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-25» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности). 4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Информационно-аналитический центр»: — Витрум Бьюти, таблетки покрытые оболочкой N 30 серии ED396, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-20» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). 5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25141, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Рифампицин в капсулах 0,15 г серии 281203, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке не указаны серия и срок годности). — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 159 от 12.02 г., производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (сироп с темными включениями). 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 311003, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщик ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности на тубах до 10.05 г., на картонных пачках до 10.03 г.). 8. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания N 12 серии 048 от 02.2002 г., производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью). — Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N 10 серии UE14018 от 01.2004 г., производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО МФО «Медчеста-фарм» — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше 25 град. C», по НД д.б. «Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C»). 9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5 серии 2D50883 от 03.2002 г., производства фирмы «Бристол-Майерс Сквибб», Италия, поставщик ООО «Донской госпиталь» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератами). 10. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-010403 от 04.2003 г., производства фирмы «Аджимоното Ко Лтд», Япония, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Сульфаты», «Микробиологическая чистота», «Срок годности» (указан 5 л., по НД д.б. 2 г.). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N 790/04, п. 7, следует читать: «Ципролет, глазные капли 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Санси».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
