МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 мая 2014 г. N 02И-734/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании электродов для анализаторов Roche OMNI С, Roche OMNI S, cobas b 221, cobas b 121, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2014 г. N 02И-734/14
В организации, использующие анализаторы критических состояний Roche OMNI С и cobas b 121
Руководителю лабораторной службы
Исх. 10986/03/14 от 24.03.2014
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Многоуважаемый заказчик анализатора cobas b 121,
С сожалением сообщаем о возможной ситуации, связанной с использованием референсных электродов (каталожный номер 03111873180) на анализаторах критических состояний Roche OMNI С и cobas b 121 (каталожный номер 03143562001).
Описание ситуации
Референсные электроды часто используются на протяжении срока, намного превышающего срок службы, гарантированный изготовителем. В этом случае, в результате старения клея мембрана в корпусе электрода может дать усадку, что, в конечном итоге, может привести к возникновению негерметичных участков, через которые раствор KCl с концентрацией 1,2 моль/л, используемый в электроде, может медленно просачиваться из электрода в измерительный канал. Этот раствор может проникать в заземляющий контакт, создавая электрод, параллельный референсному. В результате ухудшается эффективность референсного электрода. Кроме того, подобная ситуация может привести к изменению уровня рН и концентрации натрия (Na). Другие ионные параметры остаются неизменными.
Результата расследования
Гарантированный срок службы электрода составляет 52 недели. В том случае, если электрод находится на борту анализатора в течение большего периода, ввиду перечисленных обстоятельств, через определенное время может происходить старение клея, впоследствии вызывающее утечку раствора.
Оценка риска
Влияние на результаты исследований не доказано. Однако в ходе расследования отмечалось максимальное отклонение, не превышающее 0,16 единиц рН.
Частота случаев
Частота случаев умеренная: 4 случая в течение 2013 года (с использованием анализаторов cobas b 221). До 2013 года не было зарегистрировано ни одного случая.
Вероятность обнаружения
Проблему невозможно обнаружить с использованием системы контроля качества. Тем не менее, проблему можно легко обнаружить, если открыть измерительную камеру на референсном электроде будет заметен солевой мостик.
Контрмеры
В существующие инструкции по эксплуатации будет включена информация о необходимости замены электрода после окончания гарантированного срока службы, равного 52 неделям, после чего они будут разосланы всем заказчикам. Кроме того, в этих инструкциях будет поясняться, как клиенты могут определить фактическое состояние используемого референсного электрода, и то, что они должны активировать функцию ручного планировщика обслуживания.
До тех нор, пока не будут отправлены обновленные инструкции по применению, просим вас воспользоваться следующим временным решением:
Временное решение для анализаторов Roche OMNI С и cobac b 121:
Глава 1: Как проверить дату установки референсного электрода? На экране «Ready» (Готов) нажмите на кнопку «Info» (Информация), а затем нажмите «Sensor status» (Статус датчика) и выберите «Ref» в левом столбце» чтобы просмотреть номер лота и дату замены (дату установки) референсного электрода. См. пример ниже:
Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3
ПРИМЕЧАНИЕ: Если замена электрода производилась больше года назад, его следует немедленно заменить!
Глава 2: Как настроить Планировщик обслуживания, чтобы получать напоминания о необходимости замены референсного электрода (через один год)? В соответствии с датой установки (датой замены) референсного электрода, согласно информации, которая приводится в Главе 1, можно активировать напоминание о проведении технического обслуживания, чтобы не забыть о необходимости замены референсного электрода ещё через один год. На экране «Ready», нажмите на кнопку «Setup» (Настройка), выберите «Times and intervals» (Время и интервалы), после чего выберите «Maintenance scheduler» (Планировщик обслуживания). Прокручивайте экран вниз до тех пор» пока кнопка «Add» (Добавить) не станет активной, затем нажмите на кнопку «Add», выберите кнопку «Keyboard» (Клавиатура), и введите название операции обслуживания (REPLACE REF. ELECT. — ЗАМЕНИТЬ РЕФЕРЕНСНЫЙ ЭЛЕКТРОД). Нажмите «Details» (Подробнее), выберите параметр, нажмите на кнопку «Keyboard» и введите следующую информацию: a. Cycle (Yearly) — Цикл (Ежегодно).
b. Time — Время (когда необходимо отображать напоминание). c. Date — Дата (дата замены референсного электрода, см. главу 1). d. Sample counter (No) — Счетчик образцов (Номер). с. Reminder (On) — Напоминание (Вкл.).
f. Archive (On) — Архив (Вкл.).
См. пример ниже:
Рисунок 4
Рисунок 5
Рисунок 6
Рисунок 7
Рисунок 8
Рисунок 9
Рисунок 10
Этот пример действителен для референсного электрода, установленного 28 января 2014 года. Предупреждение о замене референсного электрода появится 28 января 2015 года в 8:00.
Глава 3: Как определить напоминание о необходимости обслуживания референсного электрода? Через один год после последней замены референсного электрода, в соответствии с инструкциями, приведенными в Главе 2, на экране «Ready» будет отображаться напоминание об Обслуживании:
Рисунок 11
Когда появляется напоминание об обслуживании, референсный электрод необходимо заменить. Выполните стандартную процедуру по замене электрода в соответствии с Инструкциями по применению, и установите новый референсный электрод.
После замены референсного электрода, нажмите на экране «Ready» на кнопку «More functions» (Дополнительные функции), выберите «Quick access» (Быстрый доступ), выберите «Maintenance scheduler» (Планировщик обслуживания) и нажмите на кнопку «Run» (Выполнить). Выберите действие в очереди (выделенное красным цветом) «REPLACE REF. ELECT.» и нажмите на кнопку «Confirm» (Подтвердить). Напоминание о техническом обслуживании будет автоматически перенастроено, чтобы через один год напомнить нам об очередной замене референсного электрода еще через один год.
Рисунок 12
Рисунок 13
Рисунок 14
Рисунок 15
Рисунок 16
Рисунок 17
Рисунок 18
Необходимые действия
- Проверьте дату установки референсных электродов на всех анализаторах OMNI C и cobas b 121.
- Если референсный электрод был установлен на анализаторе более 52 недель назад, он подлежит немедленной замене.
Приносим извинения за неудобства, вызванные возникшей ситуацией.
Дополнительную информацию можно получить у Специалиста по продукции Поповой Татьяны по телефону +7 (495) 229-69-99 (доб. 5942) или по электронной почте tatiana.popova@roche.com.
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Москва, Россия,
ул. Летниковская, дом 2, стр. 2
Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
www.rochediagnostics.ru
Генеральный директор
ООО «Рош Диагностика Рус»
О.В.НЕСТЕРОВ
В организации, использующие анализаторы критических состояний OMNI S и cobas b 221
Руководителю лабораторной службы
Исх. 10987/03/14 от 24.03.2014
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Многоуважаемый заказчик анализатора cobas b 221,
С сожалением сообщаем о возможной ситуации, связанной с использованием референсных электродов (каталожный номер 03111873180) на анализаторах критических состояний OMNI S и cobas b 221 (каталожный номер 03337138001, 03337154001).
Описание ситуации
Референсные электроды часто используются на протяжении срока, намного превышающего срок службы, гарантированный изготовителем. В этом случае, в результате старения клея мембрана в корпусе электрода может дать усадку, что, в конечном итоге, может привести к возникновению негерметичных участков, через которые раствор KCl с концентрацией 1,2 моль/л, используемый в электроде, может медленно просачиваться из электрода в измерительный канал. Этот раствор может проникать в заземляющий контакт, создавая электрод, параллельный референсному. В результате ухудшается эффективность референсного электрода. Кроме того, подобная ситуация может привести к изменению уровня рН и концентрации натрия (Na). Другие ионные параметры остаются неизменными.
Результат расследования
Гарантированный срок службы электрода составляет 52 недели. В том случае, если электрод находится на борту анализатора в течение большего периода, ввиду перечисленных обстоятельств, через определенное время может происходить старение клея, впоследствии вызывающее утечку раствора.
Оценка риска
Влияние на результаты исследований не доказано. Однако в ходе расследования отмечалось максимальное отклонение, не превышающее 0,16 единиц рН.
Частота случаев
Частота случаев умеренная: 4 случая в течение 2013 года. До 2013 года не было зарегистрировано ни одного случая.
Вероятность обнаружения
Проблему невозможно обнаружить с использованием системы контроля качества. Тем не менее, проблему можно легко обнаружить, если открыть измерительную камеру — на референсном электроде будет заметен солевой мостик.
Контрмеры
Во второй половине 2014 года планируется внесение изменений в программное обеспечение, которое будет включать настройку «напоминания об обслуживании» для замены референсного электрода. До тех пор, пока не будет разработано новое программное обеспечение, а также обновленные инструкции по применению, просим вас воспользоваться следующим временным решением: Временное решение для анализаторов OMNI S и cobas b 221 в отношении замены референсного электрода.
Как включить «замену референсного электрода» в цикл ежегодного обслуживания?
Перейдите в меню «Setup/Times&intervals» (Настройки/Время и интервалы), после чего выберите «Maintenance schedulc» (Планировщик обслуживания).
Нажмите на кнопку «New» (Новый), чтобы настроить задачу по ежегодной замене референсного электрода.
Заполните все поля, нажав на символ клавиатуры, после чего нажмите на символ со стрелкой, указывающей назад , чтобы сохранить настройки. Важная информация: Введите время, когда был установлен референсный электрод, и выберите 1 год, поскольку срок службы референсного электрода составляет 52 недели.
Описанные настройки должны осуществляться также для референсных электродов ISE и MSS (UREA). Нажмите на символ со стрелкой, указывающей назад , чтобы сохранить настройки и вернуться в режим анализатора .
Как осуществлять замену референсного электрода?
Замену референсного электрода можно проводить сразу после того, как в верхнем правом углу появится сообщение «Perform maintenance» {Выполнить обслуживание) (в соответствии с ежегодным циклом).
В меню «System/Utilities/Maintenance» (Система/Утилиты/Обслуживание) или в меню «System/Quick Access/Maintenance» (Система/Быстрый доступ/Обслуживание) сначала выберите выделенное желтым задание по обслуживанию, которое необходимо выполнить. В этом случае будет получен запрос на замену референтного электрода BG.
Откройте измерительную камеру и выполните замену референсного электрода в соответствии с информацией, которая приводится в Инструкциях по применению. После сканирования штрих-кода, подробная информация будет отображаться в области «Sensor data» (Данные о датчике).
После того, как будет выполнена замена референсного электрода, перейдите в меню «System/Utilities/Maintenance» или «System/Quick Access/Maintenance» для подтверждения действия. Нажмите «Done» (Готово) для выделенного жёлтым задания по обслуживанию. Белое сообщение в верхней части «Perform maintenance» исчезнет, и появится зеленое сообщение «Status OK». ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: После подтверждения замены референсного электрода с помощью кнопки «Done», напоминание появится снова через 1 год.
Как проверить замену референсного электрода?
В меню «Databases/Instrument» (Базы данных/Анализатор) можно проверить всю информацию о замене референсного электрода.
Прокручивайте экран сбоку до тех пор, пока не появится надпись Reference, затем выберите и используйте этот символ , чтобы просмотреть всю информацию о замене референсного электрода.
В этом поле будет отображаться подробная информация о замене референсного электрода, такая, как дата и время установки и номер лота.
При использовании программного обеспечения версии SW 8.1 и выше информация о референсном электроде также включена в меню «info/Versions» (Информация/Версии).
При использовании программного обеспечения SW 8.1 и выше референсный электрод будет включен в список наряду с другими электродами с датой установки.
Необходимые действия
- Проверьте дату установки референсных электродов на всех анализаторах OMNI S и cobas b 221.
- Если референсный электрод был установлен на анализаторе более 52 недель назад, он подлежит немедленной замене.
Приносим извинения за неудобства, вызванные возникшей ситуацией.
Дополнительную информацию можно получить у Специалиста по продукции Поповой Татьяны по телефону +7 (495) 229-69-99 (доб. 5942) или по электронной почте tatiana.popova@roche.com.
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Москва, Россия,
ул. Летниковская, дом 2, стр. 2
Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
www.rochediagnostics.ru
Генеральный директор
ООО «Рош Диагностика Рус»
О.В.НЕСТЕРОВ
