ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 апреля 2010 г.
N 04И-398/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения предлагает провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения: — «Брекет-система Damon System 3», производства фирмы «ORMCO Corporation», США. Данное изделие на регистрацию не представлялось и не включено в состав изделия медицинского назначения «Набор элементов фиксации и крепления несъемных ортодонтических изделий для исправления аномалий прикуса «Брекет-система», производства фирмы «ORMCO Corporation», США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/261 от 07.03.2006). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
