МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 марта 2016 г. N 01И-617/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАСИГНА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тасигна.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2016 г. N 01И-617/16
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НЕОБХОДИМОСТИ ОБСЛЕДОВАТЬ ПАЦИЕНТОВ НА ИНФИЦИРОВАНИЕ ВИРУСОМ ГЕПАТИТА B ПЕРЕД НАЧАЛОМ ТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ ТАСИГНА(R) (НИЛОТИНИБ)
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания ООО «Новартис Фарма» выражает вам свое почтение и информирует вас о том, что у пациентов, являющимися хроническими носителями вируса гепатита B, возможна реактивация вируса гепатита B после применения ингибитора тирозинкиназы (ИТК) BCR-ABL, такого как нилотиниб, а также предоставляет следующие рекомендации:
- Необходимо обследование пациента на инфицированность вирусом гепатита B до начала терапии нилотинибом.
- Пациентов, получающих терапию нилотинибом, необходимо обследовать на инфицирование вирусом гепатита B с целью выявления хронических носителей.
- Пациентов с положительным результатом серологического исследования на вирус гепатита B до начала применения нилотиниба, а также пациентов, у которых получен положительный результат серологического исследования на вирус гепатита B на фоне применения нилотиниба, следует проконсультировать у экспертов по заболеваниям печени и терапии пациентов с гепатитом В.
- Носителей вируса гепатита B, получающих терапию нилотинибом, следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков активной инфекции гепатита B на протяжении всего времени применения препарата, а также в течение нескольких месяцев после отмены терапии нилотинибом. Последний совокупный обзор данных клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, запрошенных Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА), выявил возможность реакцивации вируса гепатита B у хронических носителей после применения НТК BCR-ABL. В некоторых случаях развивалась острая печеночная недостаточность или фульминантный гепатит, повлекшие необходимость трансплантации печени, или приведшие к летальному исходу. В сообщениях об этих случаях указывается, что реактивация вируса гепатита B может развиваться в любое время в ходе лечения ИТК BCR-ABL. Некоторые из этих пациентов имели документально подтвержденный анамнез гепатита B; в других случаях исходный серологический статус был неизвестен. При реактивации вируса гепатита B было диагностировано повышение вирусной нагрузки или получен положительный результат серологического исследования.
25 февраля 2016 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) пришло к заключению, что реактивация вируса гепатита B является классовым эффектом ИТК BCR-ABL на территории Европейского союза, хотя механизм и частота реактивации вируса гепатита B на фоне применения ИТК BCR-ABL остаются неизвестными.
Компанией Новартис предприняты следующие действия: — Информация будет включена в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Тасигна(R), а также в ежегодный отчет по безопасности — В протоколы, информированные согласия и брошюры исследователей исследований, спонсируемых компанией Новартис, будет внесена информация о потенциальном риске реактивации вируса гепатита B у пациентов, получающих нилотиниб.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО «Новартис Фарма» по следующему адресу: 125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3; тел. (495) 967 12 70;
факс (495) 967 12 68.
www.novartis.ru.
Директор по научной работе
ООО «Новартис Фарма»
КРИШНАН РАМАНАТАН
Глава отдела фармаконадзора
ООО «Новартис Фарма»
Е.КУНИНА
