ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 февраля 2008 г.
N 01-6490/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0371/08/ФТ, 0372/08/ФТ от 14.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 710607, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 710607, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщики: ООО «Рекорд-Фарм», г. Санкт-Петербург; ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Средняя масса» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 25.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
