<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2015 N 01И-111/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

new_adm

10 лет назад

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2015 г. N 01И-111/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия: «Протезы MEDPOR для черепно-челюстно-лицевой хирургии (MEDPOR Surgical Implants)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08072 от 30.12.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 января 2015 г. N 01И-111/15

30 декабря 2014 г.

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ: RA2014-126

Идентификатор FSCA:
действие по проблеме безопасности изделия RA 2014-126 Официальный производитель:
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, 41,
D-79111 Freiburg, Германия
Тип действия:
корректирующее действие по проблеме безопасности изделия

Артикулы, которых касается данное уведомление, и коды партий.

Номера артикулов изготовителя
Название артикула изготовителя
Номера партий
86001
Хирургический контурный двухкомпонентный подбородочный имплантат MEDPOR А1405048, А1404026
9305
Пластины MEDPOR BARRIER — имплантат для пластики дефектов нижней стенки глазницы 69698, 77004, 81799, А1310051, А1311008, А1311044, А1312011, А1402023, А1404010 9312
Пластины MEDPOR BARRIER — прямоугольные А1403008
81036
Имплантат MEDPOR TITAN MAX для пластики дефектов нижней и боковой стенок глазницы (OFW) Medpor-Titanium-Barrier(МTB) -правый А1402020, А1405060

Уважаемый клиент компании Stryker!

Направляем Вам подробную информацию о действии по проблеме безопасности изделия, которое было инициировано компанией Stryker Leibinger GmbH & Сo. KG/CMF в отношении перечисленных выше изделий. По имеющимся у нас данным Вы получили, по меньшей мере, одно из указанных выше изделий, и, следовательно. Вас касается данное действие. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Целью данного действия является обеспечение осведомленности пользователей о важной информации, касающейся перечисленных выше изделий. Вам необходимо ознакомиться с прилагаемым уведомлением по проблеме безопасности, а затем подписать и отправить изготовителю бланк подтверждения действия по проблеме безопасности изделия, подтвердив тем самым, что Вы выполнили требуемые изготовителем действия. Заполнение данного бланка подтверждения действия по проблеме безопасности изделия позволит нам обновить наши записи и избавит от необходимости отправлять последующие сообщения по данному вопросу. Поэтому просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет изделий, которых касается данное уведомление. Мы просим ответить на данное уведомление в течение 7 календарных дней с даты его получения. Запланированная дата завершения данного действия — 22 февраля 2015 г.; Ваш своевременный ответ позволит нам выполнить действие в срок и поможет изъять из обращения изделия, которых касается данное уведомление. Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к нему напрямую.

Имя и фамилия:
Должность:
Адрес электронной почты:
Тел.:
Моб.:
Алексей Новиков
менеджер по продукции направления SLOT
alexey.novikov@stryker.com
+7 (495) 785-07-52
+7 (903) 240-14-45

От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с данным действием. Мы хотели бы Вас заверить, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

Генеральный директор
Д.А.УСАЧЕВ

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ: RA2014-126

Артикулы, которых касается данное уведомление, и коды партий.

Уважаемый клиент компании Stryker!

Компания Stryker Leibinger GmbH & Co. KG CranioMaxilloFacial инициировала действие по проблеме безопасности в отношении указанных выше изделий. Целью данного уведомления является перечисление опасных ситуаций, потенциально имеющих отношение к действию по проблеме безопасности изделия.

Проблема

Компания Stryker получила информацию о более высокой частоте случаев повреждения имплантатов под указанными выше артикульными номерами при обращении с ними в ходе хирургического вмешательства. Для всех имплантатов под указанными выше артикульными номерами, которых касается данное уведомление, можно ожидать более высокой частоты повреждения во время хирургического вмешательства. Кроме того, при обращении с пластинами BARRIER во время хирургического вмешательства и при их модификации может также нарушаться прилегание барьерного слоя пластины к пористому слою.

Рисунок 1: контурный двухкомпонентный
подбородочный имплантат (артикул 86001)

Рисунок 2: пластины BARRIER (артикулы 9305 и 9312)

Кроме того, компании Stryker также стало известно о том, что у имплантата с артикульным номером 81036 барьерный слой располагается не на той поверхности. При надлежащем размещении имплантата в правой глазнице пациента барьерный слой располагается на нижней, а не на верхней поверхности имплантата, чего быть не должно.

Рисунок 2: правый имплантат
MEDPOR TITAN MAX OFW МТВ (артикул 81036)

Возможные опасные ситуации

К настоящему моменту отсутствуют сообщения о причинении вреда пациенту в связи с указанной проблемой. Повреждение контурного двухкомпонентного подбородочного имплантата или пластины BARRIER может, вероятнее всего, возникнуть во время придания им нужной формы или модификации и будет замечено хирургом. В случае повреждения имплантата хирургу следует использовать новый имплантат. Если у правого имплантата TITAN MAX для пластики дефектов нижней и боковых стенок глазницы МТВ барьерный слой располагается не на той поверхности, это будет выявлено хирургом при первом осмотре изделия. При выявлении неправильного расположения барьерного слоя, если врастание мягких тканей в имплантат нежелательно, хирургу следует изменить ориентацию имплантата или использовать другой имплантат. Применение контурного двухкомпонентного подбородочного имплантата и пластин BARRIER из партий, которых касается данное уведомление, может стать причиной возникновение опасной ситуации, называемой «Повреждение имплантата». Наиболее серьезным потенциальным вредным последствием, связанным с этой опасной ситуацией, является увеличение длительности хирургического вмешательства на 15-60 минут. Причиной этого является необходимость замены или восстановления (например, сшивания) поврежденного имплантата. Расследование компании Stryker подтверждает, что повреждение имплантата и нарушение прилегания друг к другу двух слоев пластины BARRIER может возникнуть только при модификации этих изделий во время хирургического вмешательства. При применении изделий, которых касается данное уведомление, каких-либо послеоперационных осложнений выявлено не было. Использование правого имплантата TITAN MAX для пластики дефектов нижней и боковых стенок глазницы МТВ из партий, которых касается данное уведомление, может привести к возникновению опасной ситуации «Отсутствие имплантата». Наиболее серьезным потенциальным вредным последствием, связанным с этой опасной ситуацией, является увеличение длительности хирургического вмешательства на 15-60 минут. Причиной этого является необходимость замены или изменения (дополнительное время для модификации) имплантата. При применении изделий, которых касается данное уведомление, каких-либо послеоперационных осложнений выявлено не было.

Меры по снижению риска

Согласно соответствующим инструкциям по применению изделий, для удаления имплантата или при обращении с ним не следует прилагать избыточную силу, поскольку это может привести к его повреждению.
Согласно инструкции по применению, материал BARRIER следует использовать в случаях нежелательного врастания мягких тканей в имплантат.
При планировании хирургического вмешательства следует иметь в наличии запасные изделия.

Тип действия

Распространение уведомления по проблеме безопасности — отзыв изделий, которых касается данное уведомление.

Безотлагательные меры

По имеющимся у нас данным Вы могли получить одно или несколько изделий, которых касается данное уведомление. Компания Stryker как изготовитель несет ответственность за то, чтобы клиенты, которые могли получить изделия, которых касается данное уведомление, также получили эту важную информацию. Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить следующие действия. 1. Проинформируйте пользователей хирургического контурного двухкомпонентного подбородочного имплантата MEDPOR (артикул 86001), пластин MEDPOR BARRIER (артикулы 9305 и 9312) и правого имплантата MEDROP TITAN MAХ OFW МТВ (артикул 81036) об отзыве с рынка этих изделий. Также передайте это уведомление всем лицам в Вашей организации, которые должны быть осведомлены о данном действии. 2. Заполните и подпишите прилагаемый бланк подтверждения действия по проблеме безопасности изделия и отправьте его на имя jaymie.middleton@stryker.com в течение 7 календарных дней. Представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации возврата изделий. 3. Сохраните копию подписанного и утвержденного бланка подтверждения действия по проблеме безопасности изделия в своем архиве. 4. Сообщите обо всех нежелательных явлениях или проблемах качества, связанных с изделием, в компанию Stryker.

При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к подписавшему данное уведомление лицу.

Приложение

RA2014-126: БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ

Артикулы, которых касается данное уведомление, и коды партий.

Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности изделия RA2014-126 и могу подтвердить нижеследующее.

В нашей организации данные изделия отсутствуют (удалите, если это к Вам не относится)

Мы обнаружили следующие изделия:
Описание изделия
Код изделия
Номер партии
Кол-во
Кол-во отложенных изделий

Мы передали данные изделия следующим организациям: Название организации:

Адрес организации:

Бланк заполнен:
Полное имя контактного лица

Название организации

Адрес организации

Должность контактного лица

Телефон

Факс

Адрес электронной почты

ЗАПОЛНИТЕ ЭТОТ БЛАНК И ВЫШЛИТЕ ЕГО НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ jaymie.middleton@stryker.com