МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 января 2015 г. N 01И-101/15
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО НПЦ «Эльфа» решении о прекращении действия деклараций о соответствии: — РОСС IN.ФМ09.Д71986 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная», серии DX-149, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — РОСС IN.ФМ05.Д71988 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная», серии DX-151, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия). О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных препаратов были информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2014 N 01И-2014/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
