МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2305/15
О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Перчатки смотровые латексные текстурированные нестерильные неопудренные двойного хлорирования Double», в соответствие с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, выданным на «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2305/15
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ОБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
от 2 ноября 2015 г. N 59
Настоящим сообщаем, что ЗАО «ПРОТЕКО» по медицинским изделиям «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda» регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г., было выявлено несоответствие упаковки медицинских изделий, установленным требованиям действующего законодательства, а именно; вместо указания на упаковке «Перчаток смотровых латексных и нитриловых, нестерильных «Euronda» указано: «Перчатки смотровые латексные текстурированные нестерильные неопудренные двойного хлорирования Double». ЗАО «ПРОТЕКО» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, не соответствующей требованиям действующего законодательства, в связи с чем, просим сообщить дистрибьюторов/покупателей о наличии/отсутствии вышеуказанного товара на складе, при наличии товара промаркированного ненадлежащим образом, срок годности, которого на настоящий момент истек, просим произвести его списание и утилизацию, предоставив в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» соответствующие документы. При наличии товара с не истекшим сроком годности просим осуществить его возврат в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» для бесплатной замены на товар, имеющий упаковку, оформленную ненадлежащим образом. Также просим дистрибьюторов известить о данной информации всех покупателей и конечных потребителей данного товара с целью замены поставленной им продукции на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом, в том числе путем размещения информации изложенной в данном письме на сайте Вашей организации.
Руководитель отдела продаж
ЗАО «ПРОТЕКО»
И.И.СУСЛОВА
