ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2004 г.
N 4082/04
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ПРОДУКЦИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(в ред. письма Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-449/05)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от органов по контролю качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации поступают сведения о забракованных лекарственных средствах. Формат и сроки представления информации в ряде случаев не позволяют принимать своевременные меры по предотвращению поступления забракованной продукции в аптечную сеть других регионов. В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы, рекомендованные для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов: 1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 1). Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств (приложение N 2). 2. Обобщенная информация о выявлении в обращении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3). Срок представления — ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца. Электронный адрес для представления сведений: shaf@roszdravnadzor.ru. (в ред. письма Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-449/05) Почтовый адрес: г. Москва, Славянская пл., д. 4.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества лекарственных средств Основание для проведения проверки качества лекарственного средства Место отбора пробы (наименование организации, адрес): Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
Торговое название
Нормативный документ
N РУ
Дата регистрации
Форма Лекарственная форма выпуска
Дозировка (для монокомпонентных препаратов)
Потребительская упаковка: Количество (в первичной упаковке) — Первичная упаковка — Количество (во вторичной упаковке) — Вторичная упаковка — Количество (в третичной упаковке) — Третичная упаковка — Комплектность (при наличии)
Штрих-код
Серии (через запятую)
Производитель
Наименование производителя
Страна производителя
Информация о сертификате соответствия
N сертификата, дата
Кем выдан
Информация о происхождении лекарственного средства
Наименование поставщика
Накладная на поставку товара (номер и дата)
Номер лицензии поставщика на право фармдеятельности
Дата выдачи лицензии
На какой срок выдана
Кем выдана
Адрес, контактный телефон
Ф.И.О. руководителя
Показатели несоответствия
Показатель Описание несоответствия
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Критерии Показатели Сроки направления выявленного информации в несоответствия Федеральную службу Критические (влияют Подлинность, 24 часа на качество количественное лекарственного содержание средства и действующих веществ, представляют угрозу примеси, механические здоровью и жизни включения, потребителя) микробиологическая чистота, пирогенность, стерильность, pH, антитела к вирусам, маркировка (вводящая в заблуждение потребителя), упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства), описание (внешний вид, прозрачность), растворимость, распадаемость, номинальный объем, средняя масса и другие Некритические (не Упаковка, маркировка и 5 дней
влияют на качество другие лекарственного средства)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ В ОБРАЩЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
за __________ 200__ г.
Наименование органа контроля качества лекарственных средств _____________
N Наимено- Серия Произво- Постав- Название Орган по Наимено-
п/п вание дитель щик пре- органи- сертифи- вание лекарст- парата зации, в кации, лаборато- венного в кото- выдавший рии, про- средства рой вы- сертифи- водившей явлен кат испытания препарат качества лекарст- венного средства 1 2 3 4 5 6 7 8
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
