МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 июля 2014 г. N 01И-1109/14
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 19.05.2014 N 01И-700/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 19.05.2014 N 01И-700/14 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки и технических характеристик установленным требованиям: «Медицинский марлевый бинт стерильный, размер 7 м х 14 см» с торговой маркой «ЭверсФарм», ГОСТ 1172-93, производства ООО «Эвтекс», 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40. В связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01317 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на «Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «Эвтекс», 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40. Одновременно сообщаем, что вышеуказанное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части линейных размеров, разрывной нагрузки, внешнего вида, маркировки, герметичности упаковки, ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия» в части поверхностной плотности. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
