ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 мая 2008 г.
N 01И-273/08
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Натрия хлорид, изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10» серий 481107, 491107 производства Микроген НПО ФГУП [Аллерген, г. Ставрополь] требованиям ФС 42-2595-99, изм. N 1 от 07.07.1999 г. по показателю «Маркировка», производителем принято решение об отзыве указанного лекарственного препарата перечисленных серий. Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ принято решение об отзыве деклараций соответствия: РОСС RU.ФМ01.Д06712 от 15.01.2008 г. и РОСС.RU.ФМ01.Д06682 от 11.01.2008 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
