ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 декабря 2007 г.
N 01-57508/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 5116/07/БП, 5117/07/БП от 09.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 100106, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 100106, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Новосибирск, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
