МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2012 г. N 04И-781/12
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» об отзыве из обращения на территории Российской Федерации лекарственного препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми (МНН: бромгексин), раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл, серий 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011, производства Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия, (регистрационное удостоверение П N 013480/01 от 22.02.2012).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Исх. N 141 от 25.07.2012
Для специалистов в области здравоохранения и фармацевтических работников. Касательно отзыва препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми (бромгексин), раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл, регистрационное удостоверение П N 013480/01 от 22.08.2012.
Уважаемые специалисты в области здравоохранения и фармацевтические работники!
Компания ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия информирует об отзыве из обращения на территории Российской Федерации, следующих серий препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми: — 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011. Основанием для отзыва является несоответствие образцов препарата вышеуказанных серий требованиям нормативной документации, по одному или нескольким показателям: «Описание». «Посторонние примеси» и «Количественное определение». Серии: 94017, 94018, 94019, 94023, 01001, 01002, 01004, 04017, 04018, 04019, 11011 подлежат возврату. Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми (вышеуказанные серии) должен быть возвращен поставщику/дистрибьютору, от которого он был получен. Пожалуйста, проверьте наличие данных серий препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми. До настоящего времени отдел по фармаконадзору компании ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» не получал сообщений о нежелательных явлениях, при приеме препарата данных серий. Тем не менее, несоответствие утвержденной нормативной документации недопустимо, что потребовало от нас отозвать вышеуказанные серии препарата из обращения в интересах пациентов.
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия напоминает о необходимости сообщать обо всех случаях нежелательных реакций на препараты компании: Ф.И.О. Энджиргли-Оглы Марина Дмитриевна Должность: Уполномоченный по фармакобезопасности и фармаконадзору Эл. почта: marina.en@berlin-chemie.ru
Тел.:(495)785-01-00
Факс: (495) 785-01-01
В случае возникновения каких-либо вопросов или при необходимости получения дополнительной информации, просьба звонить по телефону: (495) 785-01-00.
Медицинский директор
О.Г.АКСЕНОВА
