Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Письма Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 августа 2004 г.
N 2330/04
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму. Приложение:
1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату. 2. Заявление.
3. Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить. 4. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. 5. Опись документов, представленных для получения лицензии/приложения к лицензии.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо представить: а) заявление с указанием:
— наименования и организационно-правовой формы юридического лица; — места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; — лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять; б) копии учредительных документов, со всеми изменениями и дополнениями к ним <>; в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия <>; г) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц <>; д) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе <>; е) копию информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам <>; ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии: — платежное поручение на сумму 300 рублей (за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии); — платежное поручение на сумму 100 рублей (за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии). Указанные суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции по месту регистрации предприятия). Назначение платежа — лицензионный сбор; з) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей и регистрационных номеров; и) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств; к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в установленном порядке; л) копию сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата; м) копии титульного листа промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и утвержденного в установленном порядке; н) копии патентов Российской Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств <>; о) копию документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории <>; п) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <>; р) документы, подтверждающие:
— государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей); — наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <>; с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества; т) копию ранее выданной лицензии с приложениями <>; у) информацию о предприятии (мастер-файл); ф) доверенность на представление интересов предприятия.
<*> Представляются нотариально заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.
Документы, представленные для получения лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа «Корона»).
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Информация по вопросам, касающимся лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.
В Федеральную службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии
О переоформлении лицензии N ______ от «___» ________ 2____ г. О выдаче приложения к лицензии N ______ от «___» ________ 2____ г.
Заявитель ________________________________________________________
полное наименование юридического лица, организационно-правовая форма в соответствии со свидетельством о государственной регистрации
Местонахождение (юридический адрес) ______________________________
в соответствии с указанным в учредительных документах юридическим адресом: индекс, город, улица, дом
Местонахождение территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
в соответствии с указанным в правоустанавливающих документах
(свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом:
индекс, город, улица, дом
Телефон: ________________________ Факс: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________ Код ОКПО _________________________________________________________ ИНН ______________________________________________________________ Состоит на учете в налоговом органе ______________________________
наименование налогового органа и адрес В лице ___________________________________________________________ фамилия, имя отчество, должность руководителя
просит предоставить (переоформить) лицензию (приложение к лицензии) на производство лекарственных средств.
Достоверность представленных документов и сведений подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или места нахождения, а также в случае утраты лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя __________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П. «__» _______ 2___ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
N Наименование лекарственного Регистрационный Нормативный
п/п средства, лекарственная форма, номер документ дозировка 1 2 3 4
Руководитель организации-заявителя __________________ __________ должность, Ф.И.О. подпись
М.П. «__» _______ 2___ г.
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
наименование и адрес организации
N Фамилия, Наименование Сведения об образовании и повышении квалификации: п/п имя, должности
отчество Наименование Диплом об Квалификация Сертификат о Стаж работы учебного образовании по повышении по заведения (N документа, специальности квалификации специальности дата выдачи) (N документа, дата выдачи)
Руководитель организации-заявителя _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись М.П. Руководитель отдела кадров _________________ ________________ ______________ должность Ф.И.О. подпись "___" _________ 2___ г.
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы
N Наименование документа Кол-во п/п листов
- Заявление о предоставлении лицензии
- Копии учредительных документов
- Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия
- Копия документа, подтверждающая факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
- Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
- Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить
- Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств
- Копия решения о выпуске лекарственного средства
- Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата
- Копии титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
- Копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств
- Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам
- Копии регистрационных удостоверений
- Копии титульных листов фармакопейных статей
- Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования
- Копия аттестата лаборатории отдела контроля качества
- Информация о предприятии (мастер-файл)
- Доверенность на представление интересов предприятия
Документы сдал: ___________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
Документы принял: _________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
М.П.
Вопрос: Можно ли оформить на одно и то же помещение (260 кв. м.) две лицензии оптовую и розничную? Может ли фармацевтический оптово-розничный склад находится на первом этаже жилого дома?
Ответ: В соответствии с Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.), все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций (п. 3.1.). При этом на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности (п. 3.2.). В случае, когда одна организация планирует заниматься оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами указанные требования можно считать соблюденными, поскольку все помещения изолированы от других организаций, а оптовый склад вряд ли можно назвать подразделением, функционально не связанным с аптечной организацией. Пункт 4.4. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), прямо указывает, что при размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно — бытовые помещения могут быть общими. Тот же пункт указанного стандарта устанавливает, что склад может размещаться в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара, а в случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов, загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир. Таким образом, можно сделать вывод, что одна организация может иметь лицензию на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, осуществляемую в функционально совмещенных помещениях. Указанная деятельность может осуществляться в нежилых помещениях жилых домов, при условии обеспечения выполнения требований отраслевых стандартов.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.08.2004
