МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 июля 2015 г. N 01И-1209/15
О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения извещений о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий производства ОАО «Ижевский механический завод», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, д. 8: — «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR «БАЙКАЛ-SR» по ТУ 9444-022-52783477-2007″, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02372 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR «БАЙКАЛ-DR» по ТУ 9444-023-52783477-2007″, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05381 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа DDD «БАЙКАЛ-DC» по ТУ 9444-021-52783477-2006″, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00582 от 04.04.2013, срок действия не ограничен, сообщает о необходимости более тщательного наблюдения за состоянием пациентов после имплантации вышеуказанных медицинских изделий, возможны жалобы на боли, наличие воспалений в области размещения электрокардиостимулятора. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
