ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 июля 2006 г.
N 01И-590/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю находящегося в обращении изделия медицинского назначения — «Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче — ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс», инструкцией по применению которого предусматривается проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на данные полоски. Изделие медицинского назначения «Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче — ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс» производства предприятия ООО «Прогрессивные Био-медицинские Технологии», Москва зарегистрировано в установленном порядке (регистрационное удостоверение от 30.09.2004 N ФС 03010/0668-04, ТУ 9398-006-53915567-2004). Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 20.10.1999 утверждена Инструкция по применению указанного набора полосок, в соответствии с которой проведение анализа предусматривается методом погружения полосок в анализируемые образцы. Инструкция по применению, предусматривающая проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски, на рассмотрение и утверждение в Минздрав России и Росздравнадзор не представлялась. Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации указанного изделия медицинского назначения, сопровождаемого инструкцией по применению, предусматривающей проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
