МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 июня 2016 г. N 01И-1279/16
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные», серий 11214, 21015, производства ОАО «Биосинтез», Россия. Данное решение принято в связи с выявленным несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» серии 10715 указанного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1007/16). Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на перечисленные серии лекарственного препарата: NРОСС RU.МП25.Д12192 от 25.12.2014, N РОСС RU.МП25.Д34276 от 12.11.2015. Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат вышеперечисленных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
