ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2010 г.
N 04И-384/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
О дальнейшей реализации препарата Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, серий 2060809, 1000509, 1160509, 2710909, 2400809, 1331108, производства ОАО «АКО Синтез», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 21.05.2010 N 04И-471/10.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получена информация от Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора о развитии нежелательных реакций при применении, серий 2060809, 1000509, 1160509, 2710909, 2400809, 1331108 лекарственного препарата Метронидазол-АКОС (МНН: Метронидазол), раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, производства ОАО «АКО Синтез», Россия. Росздравнадзор сообщает, что ОАО «АКО Синтез» принято решение о приостановлении обращения серий 2060809, 1000509, 1160509, 2710909, 2400809, 1331108 лекарственного препарата Метронидазол-АКОС (МНН: Метронидазол), раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, производства ОАО «АКО Синтез», Россия, до результатов анализа на соответствие требованиям НД архивных образцов указанных серий (письмо от 23.04.2010 N ОКК-323/11). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
