ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 февраля 2010 г.
N 04И-140/10
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.02.2010 г. N 04И-140/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия Номер и дата Решение лота организации, средство пр-ва организация протокола Росздравнадзора представившей образцы лекарственных средств Лот N 4 ЗАО РЕСТЕР Натрия хлорид р-р ЗАО РЕСТЕР Россия ФГУ "Приволжский 720709 N 491-2009 от 02.02.2010 д/инфуз. 0.9%, окружной от 20.10.2009 N 01-1776/10 250 мл - конт. медицинский центр полимер. экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО РЕСТЕР Натрия хлорид р-р ЗАО РЕСТЕР Россия ФГУ "Приволжский 770609 N 490-2009 от 02.02.2010 д/инфуз. 0.9%, окружной от 20.10.2009 N 01-1776/10 500 мл - конт. медицинский центр полимер. экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Глюкоза Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 09D23E1D N 585-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" (Декстроза 5%) С.А. окружной 1411 N 04-2693/10 "BAXTER" раствор для медицинский центр от 18.12.2009 инфузий 50 мг/мл экспертизы 500 мл, качества контейнеры препаратов крови пластиковые и исследования Виафло (1), мешки фракционирования полимерные донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Глюкоза Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 08E18E1E N 586-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" (Декстроза 5%) С.А. окружной 1412 N 04-2693/10 "BAXTER" раствор для медицинский центр от 18.12.2009 инфузий 50 мг/мл экспертизы 100 мл, качества контейнеры препаратов крови пластиковые и исследования Виафло (1), мешки фракционирования полимерные (50), донорской плазмы коробки Федеральной службы картонные, для по надзору в сфере лечебных здравоохранения учреждений и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Натрия хлорид Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 09E02E1H N 587-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" раствор для С.А. окружной 1413 N 04-2693/10 "BAXTER" инфузий 0.9% 1000 медицинский центр от 18.12.2009 мл, контейнеры экспертизы пластиковые качества Виафло (1), мешки препаратов крови полимерные и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Оликлиномель N4- Бакстер С.А. Бельгия ФГУ "Приволжский 09E04A70 N 588-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" 550 Е эмульсия окружной 1414 N 04-2693/10 "BAXTER" для инфузий 1000 медицинский центр от 18.12.2009 мл, контейнеры экспертизы трехкамерные (6) качества /1 кам. - 5.5% препаратов крови р-р аминокислот с и исследования электролитами фракционирования 400 мл; 2 кам. - донорской плазмы 20% р-р декстрозы Федеральной службы с кальцием 400 по надзору в сфере мл; 3 кам. - 10% здравоохранения липидная эмульсия и социального 200 мл/ развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Оликлиномель N4- Бакстер С.А. Бельгия ФГУ "Приволжский 09E04A80 N 589-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" 550 Е эмульсия окружной 1415 N 04-2693/10 "BAXTER" для инфузий 2000 медицинский центр от 18.12.2009 мл, контейнеры экспертизы трехкамерные (4) качества /1 кам. - 5.5% препаратов крови р-р аминокислот с и исследования электролитами фракционирования 800 мл; 2 кам. - донорской плазмы 20% р-р декстрозы Федеральной службы с кальцием 800 по надзору в сфере мл; 3 кам. - 10% здравоохранения липидная эмульсия и социального 400 мл/ развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Плазма-Лит 148 Бакстер Хэлскэа Велико- ФГУ "Приволжский 09F11BG N 590-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" водный раствор, Лтд британия окружной 1416 N 04-2693/10 "BAXTER" раствор для медицинский центр от 18.12.2009 инфузий 1000 мл, экспертизы контейнеры качества пластиковые препаратов крови "Виафлекс" (1), и исследования мешки пластиковые фракционирования (10), коробки донорской плазмы картонные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Плазма-Лит 148 с Бакстер Хэлскэа Велико- ФГУ "Приволжский 09D16BL N 591-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" 5% глюкозой Лтд британия окружной 1417 N 04-2693/10 "BAXTER" раствор для медицинский центр от 18.12.2009 инфузий 500 мл, экспертизы контейнеры качества пластиковые препаратов крови "Виафлекс" (1), и исследования мешки пластиковые фракционирования (20), коробки донорской плазмы картонные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Рингер Лактат Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 09E14E1A N 592-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" Виафло раствор С.А. окружной 1418 N 04-2693/10 "BAXTER" для инфузий 500 медицинский центр от 18.12.2009 мл, контейнеры экспертизы пластиковые качества Виафло препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО КОМПАНИЯ Уромитексан Бакстер Онкология Германия ФГУ "Приволжский 9B231A N 593-2009/ от 12.02.2010 "БАКСТЕР" раствор для ГмбХ окружной 1419 N 04-2693/10 "BAXTER" инфузий медицинский центр от 18.12.2009 концентрированный экспертизы 400 мг/4 мл качества 4 мл, ампулы препаратов крови (15), пачки и исследования картонные фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 НПК Катрен ЗАО Гордокс р-р Гедеон Рихтер Венгрия ФГУ "Приволжский A95047A N 346-2009/ от 12.02.2010 д/инф. конц. А.О. окружной 1393 N 04-2724/10 10 тыс. КИЕ/мл, медицинский центр от 11.12.2009 10 мл - амп. (5) экспертизы - уп. конт. качества пласт. (подд.) препаратов крови (5) - пач. карт. и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Оликлиномель Бакстер С.А. Бельгия ФГУ "Приволжский 09E08A70 N 290-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО N7-1000 Е эмул. окружной 1274 N 04-2694/10 д/инфуз., 1 л - медицинский центр от 04.12.2009 конт. трехкам. экспертизы (6) /1 кам. - качества 10% р-р препаратов крови аминокисл. и исследования (400 мл); 2 кам. фракционирования - 40% р-р донорской плазмы декстр. с кальц. Федеральной службы (400 мл); 3 кам. по надзору в сфере - 20% липидн. здравоохранения эмулс. (200 мл)/ и социального - кор. карт. развития" Лот N 4 Компания Нутринил ПД 4 с Бакстер Хэлскэа Ирландия ФГУ "Приволжский 09A14G43 N 293-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО 1.1% содержанием С.А. окружной 1277 N 04-2694/10 аминокислот р-р медицинский центр от 04.12.2009 д/перит. экспертизы /диализа, качества 2000 мл - конт. препаратов крови пласт. "Твинбэг" и исследования пак. п/э (5) - фракционирования кор. карт. донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Глюкоза р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09D04E1A N 294-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. произведено окружной 1278 N 04-2694/10 50 мг/мл, 500 мл Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 - конт. пласт. С.А. экспертизы "Виафло" - меш. качества полимер. препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Глюкоза р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09F23E1T N 295-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. 50 произведено окружной 1279 N 04-2694/10 мг/мл, 500 мл - Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 конт. пласт. С.А. экспертизы "Виафло" - меш. качества полимер. препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Натрия хлорид Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09E14E1N N 300-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО р-р д/инфуз. произведено окружной 1281 N 04-2694/10 0.9%, 500 мл Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 конт. пласт. С.А. экспертизы "Виафло" - меш. качества полимер. препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Натрия хлорид р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09E16E1N N 298-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. 0.9%, произведено окружной 1280 N 04-2694/10 500 мл конт. Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 пласт. "Виафло" - С.А. экспертизы меш. полимер. качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Глюкоза р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09E06E1H N 297-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. произведено окружной 1282 N 04-2694/10 100 мг/мл, 500 мл Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 - конт. пласт. С.А. экспертизы "Виафло" - меш. качества полимер. препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Натрия хлорид р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09F24E4Z N 299-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. 0.9%, произведено окружной 1283 N 04-2694/10 250 мл конт. Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 пласт. "Виафло" - С.А. экспертизы меш. полимер. качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Глюкоза р-р Бакстер, Испания ФГУ "Приволжский 09E12E1K N 296-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/инфуз. произведено окружной 1284 N 04-2694/10 50 мг/мл, 250 мл Биеффе Медитал медицинский центр от 04.12.2009 - конт. пласт. С.А. экспертизы "Виафло" - меш. качества полимер. препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Рингер Лактат Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 09E29E1J N 301-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО Виафло р-р С.А. окружной 1285 N 04-2694/10 д/инфуз., 500 мл медицинский центр от 04.12.2009 - конт. пласт. экспертизы "Виафло" качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Рингер Лактат Биеффе Медитал Испания ФГУ "Приволжский 09E13E1A N 302-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО Виафло р-р С.А. окружной 1285 N 04-2694/10 д/инфуз., 500 мл медицинский центр от 04.12.2009 - конт. пласт. экспертизы "Виафло" качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 Компания Иммунин лиоф-т Бакстер АГ Австрия ФГУ "Приволжский VNC1H032 N 289-2009/ от 12.02.2010 Бакстер ЗАО д/приг. р-ра в/в окружной 1339 N 04-2694/10 введ. 600 ME - медицинский центр от 14.12.2009 фл. 5 мл /с р-лем экспертизы - вода д/инъ. качества (фл.) 5 мл, шпр. препаратов крови и игл./ - пач. и исследования карт. фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 НПК Катрен ЗАО Аминовен р-р Фрезениус Каби Австрия ФГУ "Приволжский 16CA0091 N 348-2009/ от 05.02.2010 д/инфуз. 15%, Австрия ГмбХ окружной 1395 N 01-2215/10 500 мл - фл. медицинский центр от 11.12.2009 экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 НПК Катрен ЗАО Кавинтон р-р ОАО Гедеон Рихтер Венгрия ФГУ "Приволжский A8C017A N 345-2009/ от 05.02.2010 д/инфуз. конц. окружной 1392 N 01-2215/10 5 мг/мл, 5 мл - медицинский центр от 11.12.2009 амп. т/с (5) - экспертизы уп. конт. пласт. качества (подд.) - пач. препаратов крови карт. и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 НПК Катрен ЗАО Кавинтон р-р Гедеон Рихтер Венгрия ФГУ "Приволжский A8B049A N 344-2009/ от 05.02.2010 д/инфуз. конц. А.О. окружной 1391 N 01-2215/10 5 мг/мл, 2 мл - медицинский центр от 11.12.2009 амп. т/с (5) - экспертизы уп. конт. пласт. качества (подд.) (2) - препаратов крови пач. карт. и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
Лот N 4 НПК Катрен ЗАО Аминовен Инфант Фрезениус Каби Австрия ФГУ «Приволжский 16CD0203 N 347-2009/ от 05.02.2010
р-р д/инфуз. 10%, Австрия ГмбХ окружной 1394 N 01-2215/10 100 мл - фл. медицинский центр от 11.12.2009 экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 "Научно- Калия хлорид р-р Микроген НПО ФГУП Россия ФГУ "Приволжский 1170609 N 381-2009 от 12.02.2010 производственное д/инфуз. и перор. (Аллерген) окружной от 23.11.2009 N 04-2688/10 объединение по приема конц. медицинский центр медицинским 40 мг/мл, 10 мл - экспертизы иммунобиологи- амп. (10) /с нож. качества ческим амп. или скариф. препаратов крови препаратам по необходим./ - и исследования "Микроген" МЗ РФ пач. карт. фракционирования ФГУП донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 "Научно- Калия хлорид р-р Микроген НПО ФГУП Россия ФГУ "Приволжский 1180609 N 382-2009 от 12.02.2010 производственное д/инфуз. и перор. (Аллерген) окружной от 23.11.2009 N 04-2688/10 объединение по приема конц. медицинский центр медицинским 40 мг/мл, 10 мл - экспертизы иммунобиологи- амп. (10) /с нож. качества ческим амп. или скариф. препаратов крови препаратам по необходим./ - и исследования "Микроген" МЗ РФ пач. карт. фракционирования ФГУП донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО "ИСТ-ФАРМ" Глюкоза, раствор Ист-Фарм ЗАО Россия ФГУ "Приволжский 310709 N 679-2009 от 05.02.2010 для инфузий 5% окружной от 02.12.2009 N 01-2214/10 250 мл, флак. медицинский центр полиэтиленовые экспертизы (15), коробки качества картонные препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ЗАО "ИСТ-ФАРМ" Глюкоза, раствор Ист-Фарм ЗАО Россия ФГУ "Приволжский 320709 N 680-2009 от 05.02.2010 для инфузий 5% окружной от 02.12.2009 N 01-2214/10 250 мл, флак. медицинский центр полиэтиленовые экспертизы (15), коробки качества картонные препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ХЕМОФАРМ ООО Аминосол-Нео Е Хемофарм концерн Сербия и ФГУ "Приволжский 0691008 N 507-2009/ от 05.02.2010 р-р д/инфуз. 10%, А.Д. Черногория окружной 1229 N 01-2234/10 500 мл фл. /с медицинский центр от 23.11.2009 держ. д/фл./ - экспертизы пач. карт. качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ХЕМОФАРМ ООО Аминосол-Нео, Хемофарм концерн Сербия и ФГУ "Приволжский 0581008 N 508-2009/ от 05.02.2010 раствор для А.Д. Черногория окружной 1230 N 01-2234/10 инфузий 10% медицинский центр от 23.11.2009 500 мл, флаконы экспертизы (1), в комплекте качества с держателем для препаратов крови флакона, пачки и исследования картонные фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ХЕМОФАРМ ООО Гепасол-Нео, Хемофарм А.Д. Сербия ФГУ "Приволжский 1620309 N 509-2009/ от 05.02.2010 раствор для окружной 1231 N 01-2234/10 инфузий 8% медицинский центр от 23.11.2009 500 мл, флаконы экспертизы (1) в комплекте с качества держателем для препаратов крови флакона, пачки и исследования картонные фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ХЕМОФАРМ ООО Раствор Рингера, Хемофарм концерн Сербия и ФГУ "Приволжский 1901217 N 510-2009/ от 05.02.2010 раствор для А.Д. Черногория окружной 1232 N 01-2234/10 инфузий 500 мл, медицинский центр от 23.11.2009 флаконы экспертизы пластиковые качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Лот N 4 ХЕМОФАРМ ООО Раствор Рингера, Хемофарм концерн Сербия и ФГУ "Приволжский 1901219 N 511-2009/ от 05.02.2010 раствор для А.Д. Черногория окружной 1233 N 01-2234/10 инфузий 500 мл, медицинский центр от 23.11.2009 флаконы экспертизы пластиковые качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
