ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 февраля 2009 г.
N 03-3757/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 6832/08/БП, 6833/08/БП от 04.02.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл» 10 мл, серии 820308, производства ОАО «Новосибхимфарм», соответствует требованиям ФСП 42-2286-06 и Изменения N 1 по всем показателям. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-2286-06 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл» 10 мл, серии 820308, производства ОАО «Новосибхимфарм», забракованная ранее КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края», поставщик ООО «Южный регион» г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-2286-06 по показателю «Механические включения» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Новосибхимфарм» на необходимость в срок до 15.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Новосибирской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
