МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 января 2016 г. N 01И-115/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия «Установки механотерапевтические «ОРМЕД» по ТУ 9444-001-22636951-2010, модель «ОРМЕД-профилактик», производства ООО НВП «Орбита», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07241 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-115/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 18.02.2010 N 9791) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Документ
Показатели согласно
КРД от 18.02.2010 N 9791
Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Габаритные размеры (Д x Ш x В), мм
Не более 2055 x 640 x 600
2035 x 670 x 600
Длина кушетки без поручня, мм
1950
1980
Массируемая линейная зона позвоночника, мм 850
До 860
Высота подъема роликов-массажеров, мм
От 0 до 40
От 0 до 50
Максимальный угол наклона кушетки, град. 15,5
20
Условия эксплуатации (температура окружающей среды), °C От +15 до +35
От +15 до +45
