ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 ноября 2008 г.
N 01И-741/08
В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В связи с вышеизложенным и в соответствии с методическими рекомендациями «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных удостоверений» Росздравнадзор предлагает организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность заполнения электронной карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «фармаконадзор». Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12.2008 и представить информацию согласно приложению.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.11.2008 г. N 01И-741/08
Название Ф.И.О. Юридический Почтовый ИНН ОГРН Ф.И.О. упол- Должность Телефон Е-mail организации руководителя адрес адрес номоченного организации по фармако- надзору
