ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 сентября 2006 г.
N 01-45228/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4000-4001/06/ХФ от 28.08.2006), сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки нитросорбида 0,01 г» серии 140605 производства ОАО «Биосинтез», соответствует требованиям ФС 42-494-00 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-494-00. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки нитросорбида 0,01 г», серии 140605 производства ОАО «Биосинтез», забракованная ранее ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ЗАО «Протек-25» (г. Владивосток) не соответствует требованиям ФС 42-494-00 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 01.11.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
