Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с признанием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ утратившим силу Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ, которым не предусмотрено лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 июля 2005 г. N 01И-372/05
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ) лицензированию подлежит деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан вместо лицензируемой ранее деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. Данный пункт закона вступает в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования закона, т.е. с 17.07.2005. Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 17.07.2005 до утверждения в установленном порядке Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан осуществляет прием от соискателей лицензии заявлений о предоставлении лицензии на данный вид деятельности с предоставлением документов, которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий. Приложение: перечень документов.
Заместитель руководителя
А.С.ЮРЬЕВ
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН
- Заявление на получение лицензии (образец прилагается).
- Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним <>.
- Копии свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей <>.
- Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. Уведомление о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения <>.
- Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию протезно-ортопедических изделий, которые соискатель лицензии намерен изготавливать — регистрационные удостоверения <>.
- Документы, подтверждающие наличие утвержденных в установленном порядке образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий.
- Сведения о квалификации специалистов с приложением копий дипломов о высшем, среднем специальном, дополнительном образовании и (или) специальной подготовке в области протезно-ортопедической помощи, соответствующей требованиям и характеру выполняемой работы, а также сведения о квалификации руководителя работ с приложением копии диплома о высшем специальном образовании и копии трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет. Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в три года с приложением копий <>.
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) <>. Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при изготовлении протезно-ортопедических изделий по заказам граждан: — Копия паспорта — для индивидуального предпринимателя <>. — Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды, субаренды <>. — Сведения о материально-техническом оснащении. — Номенклатура изготавливаемых протезно-ортопедических изделий. — Копия заключений санитарно-эпидемиологической и противопожарной служб <>. — Копия патента или лицензионного договора с обладателем патента <>. — Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества протезно-ортопедических изделий <>.
<
> С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке.
Примечание.
Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
Регистрационный номер: ___________________ от ________________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп учреждения здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
На предоставление лицензии на осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
На предоставление приложения к лицензии N _______________, регистрационный выданной _________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) срок действия с __________________ по ____________________ Заявитель
- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; ФИО, паспортные данные индивидуального предпринимателя
- Сокращенное наименование <>
- Фирменное наименование <>
- Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
- Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
- Адреса мест осуществления 1. деятельности, телефон 2.
3.
- ОГРН
- Данные документа, Выдан _______________________ подтверждающего факт орган, выдавший документ внесения сведений о Дата выдачи _________________ юридическом лице или Бланк: серия ______ N ______ индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр
- ИНН
- Наименование, код Код подразделения ___________ подразделения, адрес Адрес налоговой инспекции ___ налоговой инспекции _____________________________ (с указанием почтового _____________________________ индекса)
- Данные документа о Выдан _______________________ постановке соискателя _____________________________ лицензии на учет в орган, выдавший документ налоговом органе Дата выдачи _________________
Бланк: серия ________ N _____
- Контактный телефон, факс
- Адрес электронной почты
<*> Нужное указать.
в лице ___________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании_________________________________________ (документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя _______________________________
ФИО, подпись
«____» _____________ 200__ г. М.П.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2005 г.
N 01И-363/05
О ПЛАНЕ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ НА 2005 ГОД
Во исполнение плана выборочного контроля на 2005 год Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поручает контрольно-аналитическим лабораториям (центрам контроля качества) субъектов Российской Федерации отбор образцов серийно изготовленных аптечными учреждениями, расположенным на территории данных субъектов Российской Федерации, лекарственных средств (растворы для инъекций и инфузий) и проведение испытаний их качества на соответствие установленным требованиям по всем показателям качества. Отбор образцов произвести в количестве, необходимом для проведения 3 испытаний каждой серии в соответствии с требованиями нормативной документации, периодичность проведения испытаний — 1 серия 1 раз в квартал. Сведения о результатах проведенной работы следует направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 10-го числа следующего за отчетным кварталом месяца. В случае выявления лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям, акты отбора средней пробы, протоколы испытаний должны быть представлены в Федеральную службу незамедлительно по номерам факсимильной связи: 9249507, 9249087.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
