МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 марта 2015 г. N 01И-471/15
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные», серии 100414, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.12.2014 N 01И-2070/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 марта 2015 г. N 01И-471/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные», серии 100414:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Описание
темно-фиолетовый кристаллический порошок смесь красно-фиолетовых кристаллов и мелкого кристаллического порошка Упаковка:
— пробирки
толщина стенок пробирок 1,23-1,24 мм
толщина стенок пробирок от 0,77 мм до 1,44 мм дно пробирок имеет округлый валик по краю и утолщение вогнутого центра дно пробирок не имеет валика по краю, а центр пробирок заметно вогнут, но без утолщения Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов маркировка нанесена нестойкой (часть надписей полустерта) металлизированной краской «серебро» с нечетким размытым оттиском Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
Маркировка
в указании температурного режима условий хранения имеется пробел между цифрой «25» и «°С» отсутствует пробел между цифрой «25» и «°С» Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
разное расположение надписей
код EAN не наслаивается на слова «…наружного применения» и находится параллельно им: код EAN у части пробирок или наслаивается на слова «… наружного применения»: Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
или находится непараллельно относительно слов «… наружного применения»: Рисунок не приводится.
все надписи отформатированы по правому краю относительно строки с наименованием лекарственного препарата: правый край у части надписей:
код EAN, N Регистрационного удостоверения, «Условия хранения», «Условия отпуска» сдвинут влево относительно строки с наименованием лекарственного препарата: Рисунок не приводится.
Рисунок не приводится.
