МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 марта 2014 г. N 01И-373/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о незарегистрированном медицинском изделии: «Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый» производитель ООО «Лейко», Россия, по заказу ООО «УанТач». Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08869 от 15.09.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010», производства ООО «Лейко», Россия, не распространяется на изделие «Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый», производитель ООО «Лейко», в связи с несоответствием наименования медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
