<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2009 N 01И-920/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 декабря 2009 г.

N 01И-920/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами оболочки) — серии 720908. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Эскулап-Кама», г. Пермь, показатели: «Упаковка» (в части вторичных упаковок осколки светозащитного стекла, часть ампул с грязной поверхностью, с прилипшими осколками стекла), «Маркировка» (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) — серии 260409. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Надежда-фарм», г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком, на стенках флаконов налет) — серии 020509. — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Земский Доктор», г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком, на стенках флаконов налет) — серии 010509. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания», г. Краснодар, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) — серии 04022009. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» ОП, г. Краснодар, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) — серии 05022009. — Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «БИОТЭК Фарма-Юг», г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 40309. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ