МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1894/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЕНФОГАММА 150
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства компании «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бенфогамма 150.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2014 г. N 01И-1894/14
О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА БЕНФОГАММА(R) 150, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Представительство фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» Германия, выражает Вам свое почтение и настоящим информирует о новых данных по безопасности препарата Бенфогамма(R) 150, таблетки, покрытые оболочкой, производства Мауерманн Арцнаймиттель КГ (Германия), на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат для медицинского применения N 20-3-451844/ИД/ИЗМ от 10.09.14). Изменение затрагивает раздел «Побочное действие» Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом.
Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».
ТЕКСТ ИЗМЕНЕНИЯ:
Побочное действие
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Сообщается о единичных случаях нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, диарея, запор, тошнота, боль в животе. Причинно-следственная связь с приемом бенфотиамина в настоящее время не имеет достаточного подтверждения, и, возможно, является дозозависимой.
В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Бенфогамма(R) 150 (Бенфотиамин), а также сообщений о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Бенфогамма(R) 150, просим Вас направлять их также в Представительство компании «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» по адресу: 117587, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6 Телефон: +7 495 382 85 56
e-mail: ADR@woerwagpharma.ru
Руководитель отдела регистрации
Представительства компании
«Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ»
(Германия)
О.Ю.ТОМАШЕВСКАЯ
