МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2012 г. N 02И-893/12
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о выявлении лекарственного препарата «Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) N 1 /в комплекте с иглой стерильной для инъекций/», серии В1218В01, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, с отклонением в качестве по показателю «Маркировка». Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанной серии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
