МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2012 г. N 02И-879/12
О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
(с изм., внесенными письмами Росздравнадзора от 27.11.2012 N 04И-1127/12, от 21.01.2013 N 04И-44/13)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по запросу Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, сообщает о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям по показателям: линейные размеры, внешний вид, разрывная нагрузка, капиллярность (поверхностная плотность), упаковка, маркировка:
Письмом Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-44/13 по результатам рассмотрения поступивших дополнительных сведений отменено действие данного документа в части медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные» 5 м х 10 см, 7 м х 10 см, производства ООО «ХБК Навтекс», г. Наволоки, изготовлено 2012 г.
Письмом Росздравнадзора от 27.11.2012 N 04И-1127/12 приостановлено действие данного документа в части медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные» 5 м х 10 см, 7 м х 10 см, производства ООО «ХБК Навтекс», г. Наволоки, изготовлено 2012 г. до получения дополнительных сведений.
— «Бинты марлевые медицинские нестерильные» 5 м x 10 см, 7 м x 10 см, производства ООО «ХБК Навтекс», г. Наволоки, изготовлено 2012 г., не соответствуют требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские»; — «Отрез марлевый медицинский нестерильный» 1 м x 90 см, производства ООО «Навтекс», г. Наволоки, дата выпуска 2011 год, партия N 1, не соответствует требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские»; — «Отрез марлевый медицинский нестерильный» 10 м x 90 см, производства ООО «Навтекс», г. Наволоки, дата выпуска 2010 год, партия N 10, не соответствует требованиям ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
