В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 19.12.2006 N 01И-968/06. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 сентября 2006 г.
N 01И-762/06
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 19.12.2006 N 01И-968/06)
Сообщаем для использования информацию о научных и иных организациях, с которыми Росздравнадзором по состоянию на 25.09.2006 заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (Приложение 1). По мере изменения, соответствующая информация будет доводиться. При осуществлении взаимодействия с указанными организациями предлагаем учитывать основные требования, вытекающие из условий действующих договоров (Приложение 2).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 25.09.2006 г. N 01И-762/06
ПЕРЕЧЕНЬ
НАУЧНЫХ И ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, С КОТОРЫМИ
РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПО СОСТОЯНИЮ НА 25.09.2006 ЗАКЛЮЧЕНЫ ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ ПРИ ПРОРАБОТКЕ ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
- ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования». Генеральный директор — Енилеева Сания Камильевна. Юридический адрес: 119811, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 37/1. Тел.: (495)698-5554, 980-2935. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница), изготовление протезно-ортопедических изделий, обслуживание медицинской техники, производство медицинской техники, оборот наркотических и сильнодействующих веществ).
- Некоммерческое партнерство «Национальная фармацевтическая инспекция». Генеральный директор — Греченко Ольга Геннадьевна. Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: (495)246-03-79, 246-03-81. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница), контроль соответствия деятельности (производство ЛС, изготовление ЛС, торговля ЛС (опт и розница).
- ООО «Консультативно-информационное агентство «Медконсалтинг» (Омск). Генеральный директор — Потопальский Дмитрий Васильевич. Юридический адрес: 644043, г. Омск, ул. Щербанева, д. 25. Тел.: (3812)510-458, 510-462. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (опт и розница).
- ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств». Директор — Шукиль Людмила Владимировна. Юридич. адрес: 644012, г. Омск, Башенный переулок, д. 2. Тел./факс: (3812)23-61-53. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- Комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области. Председатель комитета — Матула Галина Тимофеевна. Юридический адрес: 664027, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д. 29. Тел: (3952)24-02-78, факс: 34-01-76. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- ФГУ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Москва). Начальник — Паскарь Григорий Васильевич. Юридический адрес: 141004, Моск. обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а. Тел.:(495)583-78-76. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- ГУ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан. Директор — Соловьева Нина Анатольевна. Юридический адрес: 450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39, корп. «В». Тел: (3472)55-45-57, 55-45-03. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- ГУ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан». Директор — Миннекеева Кадрия Ахамдулловна. Юридический адрес: 420087, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 2-я Даурская, д. 3. Тел: (843) 298-47-60. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам». Генеральный директор — Василенко Иван Александрович. Юридический адрес: 117105 г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: 111-42-38. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
- ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств». Директор — Лебедева Елена Николаевна. Юридический адрес: 170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, д. 3. Тел.: (4822)35-57-19. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
- ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств». Директор — Попова Татьяна Семеновна. Юридический адрес: 640027, г. Курган, ул. Дзержинского, 60. Тел.: (352-2)57-55-95, 57-94-61; тел./факс (352-2)57-55-95. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
- ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Екатеринбург. Директор — Шиян Екатерина Тихоновна. Юридический адрес: 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, д. 49, 5 км. Тел./факс: (343)254-63-98, 379-34-41. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
- ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск. Руководитель — Головнева Наталья Винадьевна. ИО руководителя — Шанаурова Тамара Николаевна. Юридический адрес: 630082, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 77. Тел.: (383)225-04-82. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (фармацевтическая деятельность (розница)), вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (изготовление ЛС, качеств ЛС, торговля лекарственными средствами (розница)).
- ГУЗ Ростовской области «Фармацевтический центр». Директор — Шемет Сергей Иванович. Юридический адрес: 344066, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18. Тел.: (863)263-36-00, 263-23-08. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС), экспертиза применимости методов контроля качества ЛС.
- ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Генеральный директор — Герасимов Владимир Борисович. Юридический адрес: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8. Тел.: (495)200-16-08. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, ИМН, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям, экспертиза применимости методов контроля качества, вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), вопросы экспертизы результатов доклинических и клинических исследований, контроль соответствия деятельности (проведения доклинических и клинических исследований, качество ЛС, эффективность и безопасность ЛС).
- ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники» (ВНИИИМТ). Генеральный директор — Леонов Борис Иванович. Юридический адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3. Тел: (495)187-28-07, Факс: 187-37-34, 683-15-55. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ИМН, контроль соответствия деятельности (оборот ИМН).
- ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком округе». Директор — Ганина Марина Михайловна. Юридический адрес: 629007, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 19. Тел.: (349-22)4-76-90. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
- ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики». Директор — Губина Светлана Ивановна. Юридический адрес: 426039, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3. Тел: (3412)45-38-00, 44-20-88, 44-25-04. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
- ГУ Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи. Директор — Гинцбург Александр Леонидович. Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел.: 193-30-01, тел./факс: 193-61-83. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям.
- ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Генеральный директор — Бабков Юрий Юрьевич. Юридический адрес: 123182, Волоколамское шоссе, 30. Тел: 627-26-75, 692-34-33. Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы экспертизы, связанной с ввозом ЛС.
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 25.09.2006 г. N 01И-762/06
ТРЕБОВАНИЯ
К ПОРЯДКУ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ СОТРУДНИЧЕСТВА С ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ЗАКЛЮЧИВШИМИ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОГОВОРЫ С РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
- Сотрудничество между управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации с научными и иными организациями, с которыми Росздравнадзором заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (далее — экспертные организации), может производиться в следующих формах: — поручать экспертной организации проработку вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, и выдачу соответствующих заключений; — при необходимости проведения исследований (испытаний), экспертиз привлекать экспертов экспертной организации для проработки вопросов в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в том числе при проведении лицензионного контроля; — принимать и рассматривать заключения, даваемые экспертными организациями, при исполнении управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации соответствующих государственных функций; — осуществлять сотрудничество по иным вопросам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Сотрудничество с экспертными организациями должно учитывать перечень вопросов, включенных в соответствующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией (компетенцию экспертной организации).
- Заключения по одним и тем же вопросам, даваемые любой экспертной организацией в соответствии со своей компетенцией, равноценны.
- Заключения экспертной организации принимаются только при соблюдении следующих требований, вытекающих из договоров: — эксперты должны пройти в экспертной организации аттестацию в соответствии с методическими рекомендациями по разработке программ обучения, утвержденными Росздравнадзором; — эксперты должны состоять в трудовых отношениях (по основному месту работы или по совместительству) с экспертной организацией; в трудовых договорах должны быть ясно определены взаимные права, обязанности, ответственность эксперта и экспертной организации; — сведения об аттестованных экспертах, состоящих в трудовых отношениях с экспертной организацией, должны быть переданы в Росздравнадзор для учета в соответствии с приказом Росздравнадзора от 30 августа 2006 года N 1933-Пр/06; — эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы и давать заключения по вопросам в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которой эксперты связаны трудовыми отношениями.
- В случае выявления управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации документально подтвержденных фактов, свидетельствующих о серьезных нарушениях экспертными организациями или их экспертами правил проведения экспертизы, эти сведения должны быть направлены в центральный аппарат Росздравнадзора для изучения и принятия решения.
- Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются: — непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы; — фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения; — принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы; — создание препятствий проведению экспертизы; — необоснованность выводов экспертизы; — фальсификация выводов экспертизы; — сокрытие от Росздравнадзора (управления по субъекту Российской Федерации) оснований для отвода экспертной организации (эксперта); — прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы; — иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации должны ежемесячно представлять в центральный аппарат Росздравнадзора реестр полученных от экспертных организаций экспертных заключений, содержащий в себе следующие сведения: — название экспертной организации; — ФИО эксперта (экспертов), подписавших заключение; — дата проведения экспертизы; — объект экспертизы; — основания проведения экспертизы; — сведения о решениях управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, принятых с учетом полученного экспертного заключения.
- Должностные лица управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации должны быть проинформированы об ответственности за нарушение требований к порядку привлечения экспертных организаций.
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
ПРИКАЗ
от 18 декабря 2006 г. N 462
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТОВ ОКАЗАНИЯ СКОРОЙ И НЕОТЛОЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ И ПОСТРАДАВШИМ БРИГАДАМИ СТАНЦИИ СКОРОЙ И НЕОТЛОЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. А.С.ПУЧКОВА
В соответствии с реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, в целях повышения качества оказания медицинской помощи на догоспитальном этапе и обеспечения преемственности в работе лечебно-профилактических учреждений, приказываю: 1. Утвердить Стандарты оказания медицинской помощи больным и пострадавшим бригадами Станции скорой и неотложной медицинской помощи им. А.С.Пучкова (приложение — не приводится). 2. Плавунову Н.Ф. — главному врачу ССиНМП им. А.С.Пучкова: 2.1. Совместно с главными специалистами Департамента здравоохранения организовать изучение утвержденных Стандартов с медицинским персоналом. Срок до 25.12.2006. 2.2. Ввести в действие утвержденные Стандарты до 30.12.2006. 2.3. Обеспечить наличие экземпляра Стандартов на каждой выездной бригаде. Срок — постоянно. 2.4. Организовать оказание медицинской помощи на догоспитальном этапе в строгом соответствии с утвержденными Стандартами. 2.5. Совместно с заместителем руководителя Департамента здравоохранения, директором Научно-практического центра экстренной медицинской помощи Костомаровой Л.Г. обеспечить внесение предложений по дополнению и усовершенствованию Стандартов с учетом внедрения новых лекарственных средств и методов лечения. Срок — IV квартал 2007 года. 3. Главным специалистам Департамента здравоохранения представить предложения по внедрению синдромной диагностической концепции при оказании медицинской помощи на догоспитальном этапе в соответствии с разделами утвержденных Стандартов. Срок — 01.06.2007.
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы N 249-р издано 18.06.2003, а не 18.06.2006.
4. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 18.06.2006 N 249-р «Об утверждении Стандартов оказания скорой и неотложной медицинской помощи больным и пострадавшим бригадами Станции скорой и неотложной медицинской помощи им. А.С.Пучкова города Москвы». 5. Возложить контроль за исполнением настоящего приказа на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
