МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 июля 2014 г. N 01И-1082/14
ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360 с принадлежностями», производства Newport Medical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС N 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029. Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», 115054, Россия, г. Москва, Дубининская, д. 53, стр. 5.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
