ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2006 г.
N 01-13591/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протокол испытаний N 411, 535) сообщает, что лекарственный препарат «Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл» N 10 серии 110305 производства ООО «Самсон-Мед» соответствует требованиям ФСП 42-0179-1969-01 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Стерильность». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0179-1969-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл» N 10 серии 110305 производства ООО «Самсон-Мед», забракованная ранее КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края», поставщик не соответствует требованиям ФСП 42-0179-1969-01 по показателям «Описание» и «Стерильность» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Самсон-Мед» на необходимость в срок до 10.06.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл» N 10, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
