ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2006 г.
N 01-13580/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-44, АВ-45) сообщает, что лекарственный препарат «Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%» 2 мл серии 310705 производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по арбитрируемому показателю: «Механические включения». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3709-99. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%» 2 мл серии 310705, забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», не соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Дальхимфарм» на необходимость представления в Росздравнадзор, в срок до 10.06.2006 информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного препарата. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%» 2 мл, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
