МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N 01И-382/16
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА
ОТ 27.01.2016 N 01И-113/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма 27.01.2016 N 01И-113/16 информирует об изложении текста письма в следующей редакции: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет — синий, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД 17218 ОТ 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 ОТ 18.08.2014) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
КРД 17218 от 16.05.2014,
РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014
Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области Назначение изделия
Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные Описание изделия
Перчатки представляют собой изделия натурального цвета Представленные образцы синего цвета
Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки) Результаты измерения образцов: 0,075-0,08 мм Технические характеристики
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7.0 Усилие при разрыве 2-3 H
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 Удлинение при разрыве
375-380%
«.
