МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 февраля 2016 г. N 01И-376/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями», производства «Био-Рад Лабораториз, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2014/1975 от 21.10.2014).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2016 г. N 01И-376/16
СРОЧНО: КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
21 декабря 2015 года
Уважаемый клиент!
Настоящим уведомляем Вас о корректирующих действиях в отношении изделия D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) (каталожный N 220-0600). Нам стало известно о том, что существует возможность присвоения результата пациента некорректному идентификационному номеру образца при конфигурировании изделия D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами). Несмотря на то, что вероятность этого минимальна, компания Био-Рад Лаборатории хотела бы, чтобы Вы знали о ее наличии. При просмотре результатов, пожалуйста, убедитесь в том, что количество результатов соответствует количеству обработанных образцов. При выявлении несоответствия определите штатив с отсутствующим результатом, повторно обработайте все образцы в данном штативе и проверьте результаты в информационной системе лаборатории. Мы признательны Вам за терпение. Мы активно изучаем полученные от клиентов отчеты и готовим окончательное решение. Био-Рад Лаборатории отправит Вам последующее уведомление с указанием метода окончательного решения проблемы после завершения всестороннего изучения проблемы. Пожалуйста, свяжитесь с представительством компании Био-Рад в Вашем регионе, если у Вас возникли какие-либо вопросы: ООО «Био-Рад Лаборатории»
Юридический адрес: 117105, Москва, Варшавское ш., дом 9, стр. 1Б Фактический адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Тел.: +7-495-721 14 04, факс: +7-495-721 14 12
Руководитель отдела качества
и нормативного регулирования
ООО «Био-Рад Лаборатории»
А.Ю.СЕРЕБРЯКОВА
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА НА УВЕДОМЛЕНИЕ
О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Исходящий номер уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности: без номера от 21 декабря 2015 Производственный отдел: CSD
ПРОДУКТ
Наименование продукта
Каталожный номер
Серийный номер/ номер партии
Срок хранения
D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) 220-0600
СВЕДЕНИЯ О КЛИЕНТЕ
Учетное имя пользователя:
Ф.И.О. поставившего свою подпись руководителя:
Адрес:
Номер телефона/факса:
Номер учетной записи клиента:
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ:
Я получил уведомление о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности в отношении вышеуказанного продукта и принял все необходимые меры согласно инструкциям, предоставленным компанией Био-Рад. Номера систем, на которые распространяется действие уведомления: ______
Дата: __________________
Печать и подпись клиента:
ПОЖАЛУЙСТА, ОТПРАВЬТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА ПРЕДСТАВИТЕЛЮ КОМПАНИИ БИО-РАД В ВАШЕМ РЕГИОНЕ ПО ФАКСУ ИЛИ ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ.
