МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2001/15
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: катетер баллонный внутрисосудистый», производства «Медтроник Инк.», США, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного Медицинского изделия (подробная информация прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» в подразделение «Лечение заболеваний аорты и периферических артерий» по тел. +7-495-580-7377.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2001/15
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2015 г.
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания Medtronic сообщает о добровольном отзыве выборочных лотов медицинского изделия «Катетер балонный внутрисосудистый» (Amphirion Deep), производства «Медтроник Инк.», США (Регистрационное Удостоверение «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных имплантаций и ангиопластики» N РЗН 2015/2659 от 15.05.2015). Отзыв данной продукции инициирован по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Полный список подлежащих отзыву выборочных лотов во всех странах содержится в Приложении 1 к данному письму. По данным Medtronic Вашей организацией получены подлежащие отзыву выборочные лоты медицинского изделия. Другие лоты медицинского изделия «Катетер балонный внутрисосудистый» (Amphirion Deep) не повреждены. На момент 29 октября 2015 компания Medtronic не получила ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии о негерметичности упаковки выборочных лотов данного медицинского изделия. Потенциальный риск негерметичности упаковки выборочных лотов медицинского изделия был обнаружен при тестировании (лотов хранения), которое включало экстремальные условия. Несмотря на отсутствие жалоб, связанных с данной причиной, компания Medtronic во избежание рисков приняла решение о добровольном отзыве, выборочных лотов данного медицинского изделия. Пациенты, получившие лечение медицинским изделием «Катетер балонный внутрисосудистый» (Amphirion Deep), могут продолжать лечение в соответствии со стандартными процедурами лечебного учреждения. По данным Medtronic Вашей Организацией получены подлежащие отзыву выборочные доты медицинского изделия. Компания Medtronic просит Вас предпринять следующие действия: — Немедленно перевести в зону карантина Вашей организации выборочные лоты медицинского изделия «Катетер балонный внутрисосудистый» (Amphirion Deep); — Вернуть все выборочные лоты медицинского изделия «Катетер бадонный внутрисосудистый» (Amphirion Deep) в компанию Medtroriic. Медицинский Представитель компании Medtronic поможет Вам с возвратом и компенсацией возвращенной продукции.
Пожалуйста, предоставьте данную информацию всем заинтересованным лицам в Вашей организации. Если данное медицинское изделие было передано в другую организацию, пожалуйста, сообщите данную информацию этой организации и окажите содействие в возврате выборочных лотов данного медицинского изделия.
Дополнительная информация:
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касательно данного письма, пожалуйста, обратитесь в ООО «Медтроник» в подразделение «Лечение заболеваний аорты и периферических артерий» по телефону +7 495 580 7377. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Руководитель отдела регистрации и
качества продукции ООО «Медтроник»
О.О.САПУНОВА
Приложении 1
СПИСОК
ПОДЛЕЖАЩИХ ДОБРОВОЛЬНОМУ ОТЗЫВУ ВО ВСЕХ СТРАНАХ ВЫБОРОЧНЫХ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «КАТЕТЕР БАЛОННЫЙ ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ» (AMPHIRION DEEP), ПРОИЗВОДСТВА «МЕДТРОНИК ИНК.», США
(РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
N РЗН 2015/2659 ОТ 15.05.2015)
AMD015020002
AMD020120152
AMD025150152
AMD030150152
AMD040120002
AMD335210002
AMD015020151
AMD020150002
AMD030040002
AMD035040152
AMD040120152
AMD335210152
AMD015020152
AMD020150152
AMD030040152
AMD035120002
AMD040150002
AMD354210002
AMD020040002
AMD025040152
AMD030080002
AMD035150002
AMD040150152
AMD354210152
AMD020040152
AMD025080152
AMD030080152
AMD035150152
AMD225210002
AMD020080002
AMD025120002
AMD030120002
AMD040040152
AMD225210152
AMD020080152
AMD025120152
AMD030120152
AMD040080002
AMD253210002
AMD020120002
AMD025150002
AMD030150002
AMD040080152
AMD253210152
209406892
209436627
209471309
209532768
209551998
209633607
209664057
209759610
209760087
209406894
209436628
209471310
209532769
209553420
209633608
209564058
209759612
209760092
209425763
209470464
209471311
209532770
209553421
209633610
209722475
209759614
209793539
209425766
209470465
209471312
209532771
209553422
209633611
209722478
209759615
209794020
209425767
209470466
209471313
209532772
209553423
209633612
209722479
209759616
209794024
209425768
209470467
209471314
209532773
209553424
209633613
209722660
209759617
209821555
209425769
209470468
209471315
209532774
209553426
209633614
209722661
209759618
209821662
209425770
209470469
209507754
209532775
209553427
209633615
209722662
209759619
209821663
209425771
209470470
209507755
209532776
209553428
209633616
209722663
209760060
209821666
209425773
209470471
209507756
209532777
209553429
209633617
209722664
209760061
209821677
209425778
209470472
209507757
209532778
209601495
209633618
209722665
209760062
209855562
209425802
209470473
209507758
209532779
209601496
209633619
209722666
209760063
209855566
209425805
209470474
209509780
209532780
209601499
209633620
209722667
209760064
209882402
209425806
209470475
209509781
209532781
209601620
209633621
209722668
209760066
209882406
209425807
209470476
209509782
209532782
209601621
209633622
209722670
209760068
209900845
209436574
209470477
209509783
209532783
209601625
209633623
209722671
209760069
209900847
209436575
209470478
209509784
209532784
209601628
209633624
209722673
209760070
209900848
209436576
209470479
209509785
209532785
209601629
209633625
209722674
209760073
209900850
209436577
209471300
209509786
209532786
209601630
209633627
209722675
209760076
209900856
209436578
209471301
209530579
209532787
209601631
209633629
209722677
209760077
209900859
209436620
209471302
209532760
209532788
209601633
209664048
209722678
209760078
209917247
209436621
209471303
209532762
209532789
209633600
209664049
209722679
209760079
209917249
209436622
209471304
209532763
209532790
209633601
209664050
209722680
209760081
209436623
209471305
209532764
209532791
209633602
209664051
209722681
209760082
209436624
209471306
209532765
209551995
209633603
209664053
209722682
20976003
209436625
209471307
209532766
209551996
209633604
209664055
209722683
209760084
209436626
209471308
209532767
209551997
209633606
209664056
209722685
209760085
Руководитель отдела регистрации и
качества продукции ООО «Медтроник»
О.О.САПУНОВА
